Novabig 180 IE/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hepatitis B immunglobulin, humant

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

J06BB04

INN (International Name):

Hepatitis B immunoglobulin, human

Dosering:

180 IE/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-04-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Novabig
180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning
humant hepatitis B immunglobulin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sund hedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Novabig til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Novabig
3. Sådan skal du bruge Novabig
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Novabig er en opløsning af humant hepatitis B immunglobulin.
Immunglobuliner er proteiner i blodet, og disse udgør antistofferne.
Novabig anvendes i følgende situationer:
• med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B
virusinfektion efter levertransplan tation på grund af leversvigt
forårsaget af hepatitis B
virus.
• med henblik på hurtigt at danne antistoffer mod hepatitis B virus
for at forebygge hepatitis B i følgende situationer:
-
ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer
(det er personer, som ikke er vaccinerede mod hepatitis B, herunder
personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er
ukendt).
-
hos patienter i bloddialyse (det er patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion, som har behov for at få blodet renset i en kunstig
nyre) indtil
vaccinationen er dækkende.
-
hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus.
-
hos personer, som ikke viser immunreaktion efter vaccination (det er
perso

Produktets egenskaber

28. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Novabig, injektionsvæske, opløsning (Paranova)
0.
D.SP.NR.
25972
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novabig
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant hepatitis B immunglobulin.
Novabig 180 IE/1
ml
Novabig 540 IE/3
ml
Humane proteiner
100-180 g/l
100-180 g/l
af hvilke humant immunglobulin til mindst
90%
90%
antistof til HB-antigen (anti - HBs) ikke
mindre end
180 IE/hætteglas
(180 IE/ml)
540 IE/hætteglas
(180 IE/ml)
Fordeling af IgG-underklasser:
IgG
1
63,7%
IgG
2
31,8%
IgG
3
3,3%
IgG
4
1,2%
Det maksimale indhold af IgA er 300
mikrogram
/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder op til 3,9
mg natrium pr. 1 ml hætteglas og 11,7 mg natrium
pr. 3 ml hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse (Paranova).
dk_hum_66379_spc.doc
Side 1 af 9
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af tilbagevenden af hepatitis B virus efter
levertransplantation på grund
af hepatitis B virus induceret leversvigt. Samtidig anvendelse af
adækvate virustatiske
stoffer bør overvejes som standard til profylakse af reinfektion med
hepatitis B, hvis
det er hensigtsmæssigt.

Immunprofylakse af hepatitis B:
-
Ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer
(herunder
personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er
ukendt)
-
Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen er dækkende
-
Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus
-
Til personer, som ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis
B-antistof)
efter vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund
af fortsat risiko
for smitte med hepatitis B.
Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for
korrekt brug af humant
hepatitis B immunglobulin til intramuskulær anvendelse.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Forebyggelse af hepatitis B virus re