NORSPAN 20 MICROGRAMOS /H PARCHE TRANSDERMICO

Land: Ecuador

Sprog: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv bestanddel:

Buprenorfina 20.00 mg

Tilgængelig fra:

MUNDIPHARMA INTERNATIONAL LIMITED BERMUDA

ATC-kode:

N02AE01PTD42305

Lægemiddelform:

PARCHE TRANSDERMICO

Sammensætning:

Cada parche transdermal contiene: Buprenorfina 20.00 mg

Indgivelsesvej:

TRANSDÉRMICA O PERCUTÁNEA

Enheder i pakken:

CAJA X 4 PARCHES TRANSDERMICOS + INSTRUCTIVO

Klasse:

Monofármaco

Recept type:

Bajo receta controlada

Fremstillet af:

LTS LOHMANN THERAPIE-SISTEME AG

Produkt oversigt:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE CUADRADO CON ESQUINAS REDONDEADAS SOBRE UNA CAPA PROTECTORA DE ALUMINIO, RIGIDA Y REMOVIBLE, CON UNA CPA DE SOPORTE DE COLOR BEIGE. EN EL CENTRO SE SITUA EL RESERVORIO CON EL FARMACO. IMPRESO CON LA MARCA Y CONCENTRACION PROPUESTA COLOR AZUL 20 MG; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-06-10 22:32:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, 15 DE SEPTIEMBRE 2021), SIN AFECTAR LA INFORMACIÓN DEL INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020) PREVIAMENTE APROBADO POR ARCSA. 2016-03-23 20:40:25 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE DE: AACHEN A: ANDERNANCH 2024-01-06 21:39:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO: M.3.2.P.5.2., V4.0., 27-SEP-2023 (2001078)., DEBIDO A LA INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO EQUIPO PARA ?DETERMINACIÓN DE LAS DIMENSIONES DE TTS?, SIN AFECTAR LA VALIDACIÓN PREVIAMENTE APROBADA. 2022-08-04 08:12:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020) DEBIDO A QUE SE APROBÓ LA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, 15 DE SEPTIEMBRE 2021) Y POR TEMAS DE TRAZABILIDAD, LAS VERSIONES DE LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA, FORMAN PARTE DEL INSERTO PARA SEGUIMIENTO INTERNO DE LA COMPAÑÍA. 2021-08-23 17:10:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS: POLIACRILATO SIN AGENTE RETICULANTE (DUROTAK 387-2051), POLIACRILATO CON AGENTE RETICULANTE (DUROTACK 387-2054) Y POLIETLENTEREFTALATO 100MCG (PET)., POR CORRECCIONES ACLARATORIAS MENORES EN EL MÓDULO 3.2.P.4.1. 2021-06-15 15:09:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED20) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL DOCUMENTO PREVIAMENTE APROBADO: CCDS VERSIÓN 13.0., DEL 19 DE AGOSTO 2020. 2021-06-04 20:40:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJERO POR: MODIFICACIÓNES: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA DE LA MATERIA PRIMA ACTIVA BUPRENORFINA. 2. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE. NOTIFICACIONES: 3. (NMED09) NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO PARA INCLUIR LA INFORMACIÓN DE LAS PLANTAS SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH Y MACFARLAN SMITH LIMITED. 4. (NMED02) NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LOS EXCIPIENTES: ÁCIDO LEVULÍNICO, POLIACRILATO (CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIACRILATO (NO CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIETILENTEREFTALATO 23UM Y POLIETILENTEREFTALATO 100UM POR CAMBIO DE CÓDIGOS EN LOS MÉTODOS. (NMED02) NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LOS EXCIPIENTES: ÁCIDO LEVULÍNICO, POLIACRILATO (CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIACRILATO (NO CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIETILENTEREFTALATO 23UM Y POLIETILENTEREFTALATO 100UM POR CAMBIO DE CÓDIGOS EN LOS MÉTODOS NOTIFICACIÓN POR CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE PRINCIPAL DE: LTS LOHMMAN THERAPIE-SYSTEME AG., A: LTS LOHMANN THERAPIE-SISTEME AG Y SU DIRECCIÓN ES: LOHMANNSTR 2, 56626 5. (NMED21) NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTROLES EN PROCESO DEL PRODUCTO TERMINADO PARA ALINEAR LOS NUEVOS CÓDIGOS AL MÉTODO DEL PROCESO. 2021-03-16 20:40:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL) DE VERSIÓN 3.0., 8 DE ABRIL 2020., A: VERSIÓN 4.0 DEL 20 DE DICIEMBRE 2020. - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (CCDS) DE VERSIÓN 12.0., 8 DE ABRIL 2020., A: VERSIÓN 13.0., DEL 19 DE AGOSTO 2020. 2020-11-30 20:40:25 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO NORSPAN 20 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO VERSIÓN 3.0, 8 DE ABRIL DEL 2020 - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) NORSPAN 20 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO VERSIÓN 12, 8 DE ABRIL DEL 2020 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DEL PRODUCTO NORSPAN 20 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO POR ARMONIZACIÓN DE ARTES CON COLOMBIA. 2018-12-18 20:40:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGIA ANALITICA (INCLUSIÓN DEL MÉTODO ALTERNATIVO PARA DEGRADACIONES MÉTODO NO. 2001168) 2017-12-19 20:40:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARACELARIA ANTES: 3004401900 AHORA: 3004.49.10.00.; Periodo vida util producto en meses: 24

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2016-01-08