NORSPAN 10 MICROGRAMOS/H PARCHE TRANSDERMICO

Land: Ecuador

Sprog: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv bestanddel:

Buprenorfina 10 mg

Tilgængelig fra:

MUNDIPHARMA INTERNATIONAL LIMITED BERMUDA

ATC-kode:

N02AE01PTD07723

Lægemiddelform:

PARCHE TRANSDERMICO

Sammensætning:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 10.00 mg

Indgivelsesvej:

TRANSDÉRMICA O PERCUTÁNEA

Enheder i pakken:

CAJA X 4 PARCHES TRANSDERMALES + INSTRUCTIVO

Klasse:

Monofármaco

Recept type:

Bajo receta controlada

Fremstillet af:

LTS LOHMMAN THERAPIE-SYSTEME AG

Produkt oversigt:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE RECTANGULAR CON ESQUINAS REDONDEADAS SOBRE UNA CAPA PROTECTORA DE ALUMINIO, RIGIDA Y REMOVIBLE, CON UNA CAPA DE SOPORTE DE COLOR BEIGE. EN EL CENTRO SE SITUA EL RESERVORIO CON EL FARMACO. IMPRESO CON LA MARCA Y CONCENTRACION PROPUESTA COLOR AZUL 10 MG; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-01-11 12:11:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO PREVIA APROBACIÓN DE AGOTAMIENTO DE INSERTOS POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020), DEBIDO A CAMBIOS MENORES, BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000212P. LOTE: 7032292A FECHA DE ELABORACIÓN: 29.09.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 29.08.2024 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 660 PRESENTACIÓN: 4 PARCHES 2019-06-17 16:58:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGIA ANALITICA (INCLUSIÓN DEL MÉTODO ALTERNATIVO PARA DEGRADACIONES MÉTODO NO. 2001168). 2019-11-05 16:58:39 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: (NMED18) ACTUALIZACION DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS, E INSERTO VS9.0, 2016 2020-11-26 16:58:39 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO NORSPAN 10 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO VERSIÓN 3.0, 8 DE ABRIL DEL 2020 - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) NORSPAN 10 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO VERSIÓN 12, 8 DE ABRIL DEL 2020 -NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DEL PRODUCTO NORSPAN 10 UG/H PARCHE TRANSDÉRMICO. 2021-03-18 16:58:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL) DE VERSIÓN 3.0., 8 DE ABRIL 2020., A: VERSIÓN 4.0 DEL 20 DE DICIEMBRE 2020. - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (CCDS) DE VERSIÓN 12.0., 8 DE ABRIL 2020., A: VERSIÓN 13.0., DEL 19 DE AGOSTO 2020 2021-04-28 16:58:39 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1.- MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO BUPRENORFINA, DE LOS EXCIPIENTES ÁCIDO LEVULÍNICO, POLIACRILATO (CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIACRILATO (NO CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIETILENTEREFTALATO 23UM Y POLIETILENTEREFTALATO 100UM POR CAMBIO DE CÓDIGOS EN LOS MÉTODOS Y DEL PRODUCTO TERMINADO. 2.- MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO PARA INCLUIR LA INFORMACIÓN DE LAS PLANTAS SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH Y MACFARLAN SMITH LIMITED Y DE LA METODOLOGÍA DE LOS EXCIPIENTES ÁCIDO LEVULÍNICO, POLIACRILATO (CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIACRILATO (NO CONTIENE AGENTE RETICULANTE), POLIETILENTEREFTALATO 23UM Y POLIETILENTEREFTALATO 100UM. (NMED09) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE. (NMED21) ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTROLES EN PROCESO DEL PRODUCTO TERMINADO PARA ALINEAR LOS NUEVOS CÓDIGOS AL MÉTODO DEL PROCESO. 2021-06-15 16:58:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED20) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL DOCUMENTO PREVIAMENTE APROBADO: CCDS VERSIÓN 13.0., DEL 19 DE AGOSTO 2020. 2017-12-29 16:58:39 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARACELARIA ANTES: 3004401900 AHORA: 3004.49.10.00. 2016-04-26 16:58:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR REVISAR SOLICITUD DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN 2021-08-23 16:58:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS: POLIACRILATO SIN AGENTE RETICULANTE (DUROTAK 387-2051), POLIACRILATO CON AGENTE RETICULANTE (DUROTACK 387-2054) Y POLIETLENTEREFTALATO 100MCG (PET)., POR CORRECCIONES ACLARATORIAS MENORES EN EL MÓDULO 3.2.P.4.1. 2022-06-10 16:58:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, 15 DE SEPTIEMBRE 2021), SIN AFECTAR LA INFORMACIÓN DEL INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020) PREVIAMENTE APROBADO POR ARCSA. 2022-08-05 16:58:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020) DEBIDO A QUE SE APROBÓ LA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS V14.0, 15 DE SEPTIEMBRE 2021) Y POR TEMAS DE TRAZABILIDAD, LAS VERSIONES DE LOS DOCUMENTOS APROBADOS POR ARCSA, FORMAN PARTE DEL INSERTO PARA SEGUIMIENTO INTERNO DE LA COMPAÑÍA. 2022-11-30 12:21:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (AGOT) AGOTAMIENTO DE STOCK PARA PRODUCTO TERMINADO Y MATERIALES POR APROBACIÓN DE NUEVO ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V4.0, 15 DE DICIEMBRE 2020), DEBIDO A CAMBIOS MENORES, BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000130P: PRODUCTO TERMINADO: LOTE: 70412B208 FECHA DE FABRICACIÓN: 11.04.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.03.2024 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 468 PRESENTACIÓN: CAJA POR 4 PARCHES. LOTE: 71091B106 FECHA DE FABRICACIÓN: 29.10.2021 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.09.2023 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 86 PRESENTACIÓN: CAJA POR 4 PARCHES. MATERIALES (INSERTO): CANTIDAD A AGOTAR: 660 FECHA DE LA COMPRA DE MATERIALES: 4/08/2022. 2024-01-06 21:37:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO: M.3.2.P.5.2., V4.0., 27-SEP-2023 (2001078)., DEBIDO A LA INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO EQUIPO PARA ?DETERMINACIÓN DE LAS DIMENSIONES DE TTS?, SIN AFECTAR LA VALIDACIÓN PREVIAMENTE APROBADA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2016-02-15