Norocarp 100 mg smakelijke tabletten voor honden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

CARPROFEN

Tilgængelig fra:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-kode:

QM01AE91

INN (International Name):

CARPROFEN

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

CARPROFEN 100 mg/stuk,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Carprofen

Autorisation status:

IE/V/0583/003

Autorisation dato:

2011-02-28

Produktets egenskaber

BD/2019/REG NL 106760/zaak 756746
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel NOROCARP
100 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
106760;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROCARP 100
MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
106760, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCARP 100 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL 106760 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCARP 100 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 106760 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 106760/zaak 756746
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 106760/zaak 756746
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Norocarp 100 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine, ronde, platte tablet met schuine rand.
De tabletten kunnen in gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATI