Normosang 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hæmin, humant

Tilgængelig fra:

Recordati Rare Diseases

ATC-kode:

B06AB01

INN (International Name):

Hemorrhoids, human

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2000-03-06

Indlægsseddel

_ _
_ _
_ _
_Side 1 af 5 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NORMOSANG 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
Humant hæmin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkninger bliver værre, eller De
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Normosang
3. Sådan skal De bruge Normosang
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Normosang indeholder humant hæmin, som er et stof, der udvundet fra
humant blod. Normosang bruges til
at behandle pludselige anfald, der opstår hos patienter, der lider af
akut porfyri. Sygdommen er karakteriseret
ved ophobning af forbindelser (herunder porfyriner og deres toksiske
forstadier) i leveren. Der findes tre
typer hepatiske porfyrier, hvis medicinske navne er: akut
intermitterende porfyri, variegat porfyri og arvelig
koproporfyri.Denne ophobning fører til symptomer på sygdommen,
herunder smerter (hovedsageligt i mave,
ryg og lår), kvalme, opkastning og konstipation.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NORMOSANG
BRUG IKKE NORMOSANG:
-
hvis De er allergisk over for humant hæmin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Normosang (angivet
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Inden behandling med Normosang, skal Deres læge bekræfte et anfald
af hepatisk porfyri ved hjælp af en
række kliniske og biologiske kriterier:
-
Indikation for tidligere tilfælde i familie- eller personligt.
-
indikerende kliniske tegn:
kvantitativ bestemmelse af delta-aminolævulinsyre og porfobilinogen
(specifikke sygdomsmarkører) i
uriner.
-
Jo tidligere behandling med Normosang påbegyndes efter starten af et
anfald, jo bed

Produktets egenskaber

27. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORMOSANG, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20210
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Normosang
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant hæmin
.........................................................................................................25
mg /ml
En 10 ml ampul indeholder 250 mg humant hæmin.
Efter fortynding af en 10 ml ampul i 100 ml 0,9 % NaCl opløsning
indeholder den fortyndede
opløsning 2273 mikrogram per ml humant hæmin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ethanol 96 %
(1g/10ml) (se afsnit 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Normosang er et mørkt koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af akutte anfald af hepatisk porphyria (akut
intermitterende porphyria,
porphyria variegata, arvelig coproporphyria).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Den anbefalede daglige dosis er 3 mg/kg, der opløses i 100 ml 0,9%
NaCl i en glasflaske.
Behandlingen fortsættes i 4 dage med én infusion pr. dag, hvor
infusionerne gives intravenøs i en
stor vene i underarmen eller central vene over en periode på mindst
30 minutter.
Doseringen bør ikke overskride 250 mg (1 ampul) pr. dag.
Undtagelsesvis kan behandlingen gentages, under nøje biokemisk
overvågning, i tilfælde af at den
første række infusioner mislykkedes helt eller delvist.
_dk_hum_30617_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre_:
Der kræves ingen justering i dosis.
_Børn og unge_:
Porphyria anfald forekommer sjældent hos børn, men begrænset
erfaring ved tyrosinosis indikerer,
at det er sikkert at anvende en dosis, der ikke overstiger 3 mg/kg pr.
dag i 4 dage, der indgives med
samme forsigtighed som ved voksne.
Administration
Infusionerne skal gives i en stor vene i underarmen eller central vene
over en periode på mindst 30
minutter. Efter infusionen bør venen skylles med 100 ml af 0,9% NaCl.
Det anbefales at
gennemskylle venen i