NORFLOXACINA MK 400MG TABLETAS RECUBIERTAS

Land: Ecuador

Sprog: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv bestanddel:

Norfloxacina 400.00mg

Tilgængelig fra:

TECNOQUIMICAS S.A. [CO] COLOMBIA

ATC-kode:

J01MA06TAR24774

Lægemiddelform:

TABLETAS RECUBIERTAS

Sammensætning:

Cada Tableta Recubierta contiene: Norfloxacina 400.00mg

Indgivelsesvej:

[003] Oral

Enheder i pakken:

Caja x 1 foil x 14 tabletas recubiertas + inserto.

Klasse:

Monofármaco

Recept type:

Bajo receta médica

Fremstillet af:

TECNOQUIMICAS S.A.

Produkt oversigt:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS OVOIDES, DE COLOR BLANCO, CON LOGO TQ EN UNA CARA Y RANURA EN LA OTRA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2012-07-09 16:00:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2023-01-13 16:44:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: TABLETAS RECUBIERTAS OVOIDES, DE COLOR BLANCO, CON LOGO MK EN UNA CARA Y RANURADA EN LA OTRA. A: TABLETAS RECUBIERTAS OVOIDES, DE COLOR BLANCO, CON LOGO TQ EN UNA CARA Y RANURA EN LA OTRA. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES: C) DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO: DE: KM 23 VÍA CALI - JAMUNDI A: CALLE 23 NO 7-39 D) TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO: DE: 2882555 A: 57 60 2 882 5555 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 3. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA VALIDADA 2022-10-29 16:00:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN ATENCIÓN A LA COMUNICACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD EMITIDA POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) EN RELACIÓN A: ?FLUOROQUINOLONAS DE USO SISTÉMICO O INHALADO: RIESGO DE INSUFICIENCIA VALVULAR Y REGURGITACIÓN CARDÍACA?, HA CONSIDERADO PRIORITARIO PONER EN CONOCIMIENTO EL INFORME NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2021-076 REFERENTE A NUEVAS ACTUALIZACIONES SOBRE LA INCLUSIÓN DE REGURGITACIÓN DE VÁLVULA CARDÍACA A LAS ADVERTENCIAS EXISTENTES SOBRE EL ANEURISMA AÓRTICO Y LA DISECCIÓN EN LOS PRODUCTOS QUE CONTIENEN FLUOROQUINOLONAS SISTÉMICAS E INHALADAS, DE FECHA 26 DE JULIO DEL 2022, SOLICITADO MEDIANTE OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2022-2245-O. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN ATENCIÓN A LA COMUNICACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD EMITIDA POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) EN RELACIÓN A: ?FLUOROQUINOLONAS DE USO SISTÉMICO O INHALADO: RIESGO DE INSUFICIENCIA VALVULAR Y REGURGITACIÓN CARDÍACA?, HA CONSIDERADO PRIORITARIO PONER EN CONOCIMIENTO EL INFORME NRO. ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2021-076 REFERENTE A NUEVAS ACTUALIZACIONES SOBRE LA INCLUSIÓN DE REGURGITACIÓN DE VÁLVULA CARDÍACA A LAS ADVERTENCIAS EXISTENTES SOBRE EL ANEURISMA AÓRTICO Y LA DISECCIÓN EN LOS PRODUCTOS QUE CONTIENEN FLUOROQUINOLONAS SISTÉMICAS E INHALADAS, DE FECHA 26 DE JULIO DEL 2022, SOLICITADO MEDIANTE OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2022-2245-O. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 2020-04-24 16:00:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ARTES E INSERTO POR ALERTA DE LA FDA: EXIGE CAMBIOS EN EL ETIQUETADO PARA LOS ANTIBIÓTICOS CON FLUOROQUINOLONAS DEBIDO A NIVELES BAJOS DE AZUCAR EN SANGRE Y EFECTOS SECUNDARIOS PARA LA SALUD MENTAL. 2016-11-30 16:00:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2012-05-10