Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatropine 10 mg/ml
Novo Nordisk Pharma SA-NV
H01AC01
Somatropin
15 mg - 1,5 ml
Oplossing voor injectie
Somatropine 10 mg/ml
Subcutaan gebruik
Somatropin
CTI-code: 210795-01 - De grootte van de verpakking: 1.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 210795-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 1.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 210795-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 1.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2000-03-06
Bijsluiter 202211-varIB/113-v2 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS NORDITROPIN SIMPLEXX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U NORDITROPIN SIMPLEXX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U NORDITROPIN SIMPLEXX? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U NORDITROPIN SIMPLEXX? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS NORDITROPIN SIMPLEXX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Norditropin SimpleXx bevat een biosynthetisch menselijk groeihormoon, somatropine genaamd, identiek aan het groeihormoon dat uw lichaam van nature aanmaakt. Kinderen hebben groeihormoon nodig om te groeien, maar volwassenen hebben het ook nodig voor hun algemene gezondheid. Norditropin SimpleXx is beschikbaar als een oplossing in een patroon klaar voor injectie nadat u de patroon in de bijhorende NordiPen injectiepen heeft gestopt. NORDITROPIN SIMPLEXX WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN GROEIACHTERSTAND BIJ KINDEREN: • als ze geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben (groeihormoontekort) • als ze het Turner-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan beïnvloeden) • als ze een verminderde nierfunctie hebben • als ze klein zijn en klein waren bij de geboorte in functie van de duur van de zwangerschap • als ze het Noonan-syndroom Læs hele dokumentet
Samenvatting van de productkenmerken 202211-varIB/113-v2 1/14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een patroon Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een patroon Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Eén ml oplossing bevat 10 mg somatropine somatropine (in _E. coli_ geproduceerd via recombinant DNA) 1 mg somatropine komt overeen met 3 IE (Internationale Eenheden) somatropine Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een patroon Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kinderen: Groeiachterstand door groeihormoondeficiëntie (GHD) Groeiachterstand bij meisjes ten gevolge van dysgenesie van de gonaden (Turner-syndroom) Groeiachterstand bij prepuberale kinderen ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie Groeistoornis (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen die klein geboren zijn in functie van de duur van de zwangerschap, met een geboortegewicht en/of lengte kleiner dan -2 Standaarddeviaties (SD), bij wie geen inhaalgroei (groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar) is opgetreden tegen de leeftijd van 4 jaar of later. Groeiachterstand ten gevolge van het Noonan-syndroom. Volwassenen: Groeihormoondeficiëntie vanaf de kindertijd: Patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens de kindertijd moeten na voltooiing van de groei opnieuw geëvalueerd worden op de secretiecapaciteit voor groeihormoon. Onderzoek is niet nodig voor diegenen met meer dan drie hypofysaire hormoondeficiënties, met ernstige GHD ten gevolge van een gekende genetische oorzaak, ten gevolge van structurele hypothalamo-hypofysaire Samenvat Læs hele dokumentet