Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
соматропин
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska
H01AC01
somatropin
10 mg/1,5 ml
otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina
na recept ograničeni recept
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska
Pakiranje: 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-029711517-01]; 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine, u kutiji, 5 pakiranja u kutiji [HR-H-029711517-02]; 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine, u kutiji, 10 pakiranja u kutiji [HR-H-029711517-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-05-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI somatropin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. ŠTO JE NORDITROPIN NORDIFLEX I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NORDITROPIN NORDIFLEX 3. KAKO PRIMJENJIVATI NORDITROPIN NORDIFLEX 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI NORDITROPIN NORDIFLEX 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE NA POLEĎINI: Upotreba Vaše Norditropin NordiFlex brizgalice 1. ŠTO JE NORDITROPIN NORDIFLEX I ZA ŠTO SE KORISTI Norditropin NordiFlex sadrži biosintetski ljudski hormon rasta somatropin, identičan hormonu rasta koji se prirodno stvara u tijelu. Djeca trebaju hormon rasta da im pomogne u rastu, a i odrasli ga trebaju za zdravlje općenito. NORDITROPIN NORDIFLEX UPOTREBLJAVA SE ZA LIJEČENJE POREMEĆAJA RASTA U DJECE: • bez hormona rasta ili s vrlo niskim stvaranjem hormona rasta (nedostatak hormona rasta) • s Turnerovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na rast) • sa smanjenom funkcijom bubrega • niske i roĎene male za gestacijsku dob (SGA) • s Noonanovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na rast). NORDITROPIN NORDIFLEX PRIMJENJUJE SE KAO ZAMJENA ZA HORMON RASTA U ODRASLIH: U odraslih se Norditropin NordiFlex primjenjuje kao zamjena za hormon rasta ako je njegovo stvaranje smanjeno od djetinjstva ili je prestalo u odrasloj dobi zbog tumora, liječenja tumora ili bolesti koj Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina. Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina. Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina. somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u E. coli) 1 mg somatropina odgovara 3 IU (internacionalne jedinice) somatropina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Bistra, bezbojna otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Djeca: Zaostajanje u rastu zbog nedostatka hormona rasta (NHR). Zaostajanje u rastu u djevojčica zbog gonadalne disgeneze (Turnerov sindrom). Zaostajanje u rastu u djece pretpubertetske dobi zbog kronične bolesti bubrega. Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagoĎena prema roditeljima SDS < -1) u niske djece roĎene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine pri porodu ispod -2 SD, koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila (HV SDS < 0 tijekom zadnje godine) do dobi od 4 godine ili kasnije. Zaostajanje u rastu zbog Noonanova sindroma. Odrasli: Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu: U bolesnika u kojih u djetinjstvu doĎe do NHR, po završetku rasta potrebno je ponovo procijeniti kapacitet sekrecije hormona rasta. Testiranje nije potrebno u onih koji imaju deficit više od tri hormona hipofize, u slučaju teškog NHR zbog definiranog genetskog uzroka, zbog strukturnih hipotalamo-hipofiznih abnormalnosti, zbog tumora središnjeg živčanog sustava ili zbog visoke doze H A L M E D 30 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 zračenja glave, ili u slučaju sekundarnog NHR zbog hipotalamo-hipofi Læs hele dokumentet