Noradrenalin Sintetica (bez disulfita)

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

norepinefrin

Tilgængelig fra:

UNI-CHEM DOO.

ATC-kode:

C01CA03

INN (International Name):

norepinefrin

Dosering:

4mg/4mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enheder i pakken:

koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/4mL; ampula, 10x4mL

Klasse:

SZ

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

SINTETICA SA

Produkt oversigt:

JKL: 0105003

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2021-01-11

Indlægsseddel

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
NORADRENALIN SINTETICA (BEZ DISULFITA), 1 MG/1 ML, KONCENTRAT ZA
RASTVOR ZA INFUZIJU
NORADRENALIN SINTETICA (BEZ DISULFITA), 4 MG/4 ML, KONCENTRAT ZA
RASTVOR ZA INFUZIJU
norepinefrin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu, Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Noradrenalin Sintetica (bez disulfita) i čemu je
namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Noradrenalin
Sintetica (bez disulfita)
3. Kako se primenjuje lek Noradrenalin Sintetica (bez disulfita)
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Noradrenalin Sintetica (bez disulfita)
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1.
ŠTA JE LEK NORADRENALIN SINTETICA (BEZ DISULFITA) I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Noradrenalin Sintetica (bez disulfita), koncentrat za rastvor za
infuziju, sadrži aktivnu supstancu
norepinefrin-tartarat (noradrenalin-tartarat).
Lek Noradrenalin Sintetica (bez disulfita) je lek koji pripada grupi
adrenergičkih i dopaminergičkih lekova.
Lek Noradrenalin Sintetica (bez disulfita) se koristi za hitno
podizanje krvog pritiska u slučajevima naglog
pada krvnog pritiska (akutna hipotenzija)
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NORADRENALIN
SINTETICA (BEZ DISULFITA)
LEK NORADRENALIN SINTETICA (BEZ DISULFITA) NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na noradrenalin-tartarat ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)

Ukoliko imate hipotenziju (nizak krvni pritisak) prouzrokovan
hipovo

Produktets egenskaber

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Noradrenalin Sintetica (bez disulfita), 1 mg/1 mL, koncentrat za
rastvor za infuziju
Noradrenalin Sintetica (bez disulfita), 4 mg/4 mL, koncentrat za
rastvor za infuziju
INN: norepinefrin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg
norepinefrin-tartarata (noradrenalin-tartarata), što
odgovara 1 mg norepinefrin baze (noradrenalin baze).
Jedna ampula od 1 mL sadrži 2 mg noradrenalin-tartarata, što
odgovara 1 mg noradrenalin baze.
Jedna ampula od 4 mL sadrži 8 mg noradrenalin-tartarata, što
odgovara 4 mg noradrenalin baze.
Kada se razblaži prema uputstvu, jedan mL rastvora za infuziju
sadrži 80 mikrograma noradrenalin-
tartarata, što odgovara 40 mikrograma noradrenalin baze.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna ampula od 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,14
mmol (3,3 mg) natrijuma.
Jedna ampula od 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,57
mmol (13,2 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH 3,0-4,5
Osmolarnost: približno 280 mOsm/L
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikovan za korišćenje kao urgentna terapijska mera za podizanje
krvog pritiska u slučajevima akutne
hipotenzije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
_Odrasli_
_Inicijalna brzina infuzije_
2 od 10
Kada se razblaži kao što je opisano u odeljku 6.6 (koncentracija
pripremljene infuzije je 40 mg/L
noradrenalin baze (80 mg/L noradrenalin-tartarata)), inicijalna brzina
infuzije, za telesnu masu od 70 kg,
treba da bude između 10 mL/sat i 20 mL/sat (0,16 do 0,33 mL/min). Ovo
odgovara 0,4 mg/sat – 0,8
mg/sat noradrenalin baze (0,8 mg/sat do 1,6 mg/sat
noradrenalin-tartarata). Neki kliničari mogu početi sa
manjom brzinom infuzije od 5 mL/sat (0,08 mL/min), što odgovara 0,2
mg/sat noradrenalin baze (0,4
mg/sat noradrenalin-tartarata).
_Titracija doze_
Po započinjanju