Nityr

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

preukázateľný

Tilgængelig fra:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC-kode:

A16AX04

INN (International Name):

nitisinone

Terapeutisk gruppe:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutisk område:

Tyrosinemias

Terapeutiske indikationer:

Liečbu dospelých a pediatrických pacientov s potvrdenou diagnózou dedičné tyrosinemia typ 1 (HT-1) v kombinácii s diétne obmedzenia tyrozínu a fenylalanínu.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2018-07-26

Indlægsseddel

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NITYR 10 MG TABLETY
nitizinón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nityr a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr
3.
Ako užívať Nityr
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nityr
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NITYR A NA ČO SA POUŽÍVA
Nityr obsahuje liečivo nitizinón. Nityr sa používa na liečbu:
-
zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u
dospelých, dospievajúcich a detí,
-
zriedkavého ochorenia s názvom alkaptonúria (AKU) u dospelých.
Pri týchto ochoreniach vaše telo nie je schopné úplne odbúrať
aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú
stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe
škodlivých látok. Tieto látky sa
ukladajú v tele. Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé
látky sa netvoria.
Na liečbu hereditárnej tyrozinémie typu 1 musíte počas užívania
tohto lieku dodržiavať špeciálnu diétu,
pretože tyrozín zostáva vo vašom tele. Táto špeciálna diéta je
založená na nízkom obsahu tyrozínu a
fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Na liečbu AKU vám lekár môže odporučiť dodržiav

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nityr 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 10 mg nitizónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 102,99 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až béžové, okrúhle (7 mm), ploché tableta so
svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú
na jednej strane označené číslicou „10“ a na druhej strane
písmenom „L“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hereditárna tyrozinémia typu 1 (HT-1)
Nityr je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov
s potvrdenou diagnózou hereditárnej
tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a
fenylalanínu v diéte.
Alkaptonúria (AKU)
Nityr je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s alkaptonúriou
(AKU).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_HT-1 _
Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v
liečbe pacientov s HT-1.
Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo
najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie
a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene
a ochoreniu obličiek.
V kombinácii s liečbou nitizinónom je potrebná diéta, ktorá
neobsahuje fenylalanín a tyrozín a následne
monitorovanie hladín aminokyselín v plazme (pozri časti 4.4 a 4.8).
_Začiatočná dávka HT-1 _
_ _
Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii
je 1 mg/kg telesnej hmotnosti
podaných perorálne. Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené
individuálnym potrebám každého
pacienta. Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne. Z dôvodu
obmedzených údajov pre pacientov
s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov
odporúča rozdeliť celkovú dennú
dávku do dvoch denných dávok.
3
_Úprava dávkovania HT-1 _
_ _
Počas pravidelného monitorovania je potrebné s