Nitrolingual Spray

Land: Malta

Sprog: engelsk

Kilde: Medicines Authority

Aktiv bestanddel:

GLYCERYL TRINITRATE

Tilgængelig fra:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Strasse 11, D-25551, Hohenlockstedt, Germany

ATC-kode:

C01DA02

INN (International Name):

GLYCERYL TRINITRATE 0.4 mg

Lægemiddelform:

SUBLINGUAL SPRAY

Sammensætning:

GLYCERYL TRINITRATE 0.4 mg

Recept type:

POM

Terapeutisk område:

CARDIAC THERAPY

Autorisation status:

Withdrawn

Autorisation dato:

2006-10-10

Indlægsseddel

Us er information, pleas e read carefully!
G . P OHL -B OS K A MP G mbH &  C o.,
K ieler S traß
e 1 1, D-25551 Hohenlockstedt, G ermany
Active ingredient: glyceryl trinitrate
C ompos ition:   1 puff of the s pray contains  0.4 mg glyceryl trinitrate. Other cons tituents : medium-chain
triglycerides, medium-chain partial glycerides, absolute ethanol, peppermint oil.
Indications :
РTreatment of all forms of episodic cardiac pain (relief of angina pectoris attacks);
РAs a prophylactic measure immediately prior to physical exertion or other situations known from experience
to be capable of triggering episodic cardiac pain (prophylaxis of angina pectoris);
РAcute cardiac infarction;
РAcute left-heart failure (acute myocardial insufficiency, with acutely impaired left ventricular function);
РC atheter-induced coronary spasms during coronary angiography.
C ontraindications :
G lyceryl trinitrate must not be used in patients with:
РHypersensitivity to one of the components of the drug;
РAcute circulatory failure (shock, circulatory collapse);
РS evere hypotension (systolic blood pressure below 90 mm Hg);
РC ardiogenic shock, unless intra-aortic counterpulsation or positively inotropic drugs ensure an adequately
high left-ventricular end-diastolic pressure;
РMyocardial disorders, with a reduction of the heart volume (hypertrophic obstructive cardiomyopathy);
РC onstrictive pericarditis;
РP ericardial tamponade;
РP atients  with primary pulmonary hypertens ion (high blood pres s ure in the pulmonary circulation of
unknown causation), since a possible increase in the blood supply to hypoventilated alveolar regions
(hypoventilated regions of the lungs) can lead to hypoxaemia (reduction in the oxygen concentration in the
arterial blood). T his applies in parti

Produktets egenskaber

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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

NITROLINGUAL
®
 Spray 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

The active ingredient of NITROLINGUAL
®
 Spray is glyceryl trinitrate (nitroglycerin). It is an 
organic nitrate, an ester of nitric acid with the following
structural formula: 

CH
2
-O-NO
2

⏐ 
CH -O-NO
2

⏐ 
CH
2
-O-NO
2

Relative molecular weight: 227.1 

One spray dose of 48 mg contains 0.40 mg of
glyceryl trinitrate. 

For excipients, see 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL 
FORM 

Sublingual spray 

4. CLINICAL 
PARTICULARS 

4.1. THERAPEUTIC 
INDICATIONS 

- Arrestation of angina pectoris attacks; 
- As
a prophylactic measure immediately prior to physical exertion or other
situations known 
from experience to be capable of
triggering episodic cardiac pain (prophylaxis of angina 
pectoris); 
- Acute cardiac infarction; 
- Acute left-heart failure (acute myocardial insufficiency, with acutely
impaired left ventricular 
function); 
- Catheter-induced coronary spasms during coronary angiography. 

4.2.  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Unless otherwise prescribed, at the onset of
an angina pectoris attack or immediately preceding 
situations known from experience to provoke an angina pectoris
attack depending on the severity 
of the attack administer 0.4 mg - 0.8 mg of glyceryl trinitrate, corresponding to 1 - 2
spray doses. 

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In acute left ventricular failure and acute myocardial
infarction depending on the severity 
administer 0.4 mg -
1.2 mg of glyceryl trinitrate, corresponding to 1 - 3 spray doses
while 
continually monitoring the circulatory conditions (systolic blood pressure above 100 mm Hg). If 
there is no response, the same dose can be administered again