Nitroglycerin "Macure" 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GLYCERYLTRINITRAT

Tilgængelig fra:

Macure Healthcare Limited

ATC-kode:

C01DA02

INN (International Name):

glyceryl trinitrate

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2023-06-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NITROGLYCERIN ”MACURE” 1 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
glyceryltrinitrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nitroglycerin ”Macure”
3.
Sådan skal du bruge Nitroglycerin ”Macure”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Nitroglycerin ”Macure” er glyceryltrinitrat, som
er en vasodilatator (et lægemiddel,
der får blodkarrene til at udvide sig). Det betyder, at dit hjerte
ikke skal arbejde så hårdt, og at det
bruger mindre ilt. Iltforsyningen til hjertet bliver også forbedret.
Nitroglycerin ”Macure” bruges til at behandle følgende tilstande:
−
svære og langvarige brystsmerter i forbindelse med akut
myokardieinfarkt eller ustabil
_angina _
_pectoris_
.
−
venstresidig hjerteinsufficiens og lungekongestion i forbindelse med
myokardieinfarkt.
−
hypertensive tilstande (tilstande, som giver forhøjet blodtryk) i
forbindelse med åben
hjertekirurgi og andre kirurgiske indgreb.
−
en såkaldt hypertensiv krise.
−
opnåelse af kontrolleret hypotension i forbindelse med kirurgiske
indgreb.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NITROGLYCERIN ”MACURE”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings

Produktets egenskaber

27. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NITROGLYCERIN "MACURE", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33032
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nitroglycerin "Macure"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg glyceryltrinitrat.
Et hætteglas med 50 ml opløsning indeholder 50 mg glyceryltrinitrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 51 mg glucosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH er mellem 3 og 4, og osmolaliteten er mellem 270 og 310 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Svære og langvarige iskæmiske brystsmerter i forbindelse med akut
myokardieinfarkt
eller ustabil _angina pectoris_.

Venstresidig hjerteinsufficiens og pulmonal overbelastning i
forbindelse med
myokardieinfarkt.

Hypertensive tilstande i forbindelse med åben hjertekirurgi og andre
kirurgiske indgreb.

Hypertensiv krise med dekompensationssymptomer.

Opnåelse af kontrolleret hypotension i forbindelse med kirurgiske
indgreb.
_dk_hum_67931_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Doseringen er individuel og skal reguleres efter den enkelte patients
behov. Klinisk
respons og hæmodynamiske variabler skal monitoreres.
Anvendelse af Nitroglycerin "Macure" forudsætter hospitalslignende
forhold samt
kontinuerlig monitorering af hjerte- og kredsløbsfunktionen.
Afhængigt af, hvor alvorlig
patientens tilstand er, og det kliniske billede kan der ud over den
sædvanlige monitorering
(symptomer, blodtryk, puls, døgnurin) være indikation for invasive
procedurer ved
monitorering af patientens hæmodynamiske status.
Hos normotensive patienter bør det systoliske blodtryk ikke falde
mere end 10-15 mmHg,
hos hypotensive patienter ikke mere end 5 mmHg, og pulsen bør ikke
stige mere end
5/min., medmindre det kliniske billede samtidig er tydeligt forbedret.
Intravenøs infusion påbegyndes med lav hastighe