Nitrazepam Teva 5 mg, tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

NITRAZEPAM 5 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kode:

N05CD02

INN (International Name):

NITRAZEPAM 5 mg/stuk

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Nitrazepam

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

GERENVOOIEERDE VERSIE
NITRAZEPAM TEVA 5 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 AUGUSTUS 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 56236 PIL 0818.2v.ILren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NITRAZEPAM TEVA 5 MG, TABLETTEN
nitrazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nitrazepam behoort tot de groep van de zogenaamde benzodiazepinen.
Benzodiazepinen zijn
geneesmiddelen met een kalmerende, slaapverwekkende en
spierverslappende werking.
Nitrazepam Teva wordt gebruikt als slaapmiddel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6
-
U bent overgevoelig voor andere benzodiazepinen of op benzodiazepinen
gelijkende middelen.
Wellicht bent u hiervan op de hoogte door een eerder onderzoek naar
overgevoeligheid.
Overgevoeligheid uit zich meestal in het optreden van huidreacties,
zoals huiduitslag, galbulten of
jeuk
-
U heeft een ernstige spierziekte (myasthenia gravis). Nitrazepam Teva
kan spierverslapping
veroorzaken
-
U heeft ernstig

Produktets egenskaber

GERENVOOIEERDE VERSIE
NITRAZEPAM TEVA 5 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 AUGUSTUS 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 56236 SPC 0818.2v.ILren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nitrazepam Teva 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nitrazepam Teva 5 mg bevat 5 mg nitrazepam per tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén tablet bevat 353,6 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte ronde tabletten met breukstreep en inscriptie "TAS" en "ET" aan
één zijde en vlak aan de andere
zijde. Diameter 12,5 mm.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Slaapstoornissen: de symptomatische behandeling van slaapstoornissen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
_VOLWASSENEN_
1 tablet (5 mg)
Dit is een gemiddelde dosis die verminderd of verhoogd kan worden tot
een maximum van 10 mg,
afhankelijk van de respons.
_OUDEREN EN PATIËNTEN MET VERMINDERDE LEVER- EN NIERFUNCTIE_
½ tot 1 tablet (2,5 mg – 5 mg)
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk varieert de
duur van de behandeling van
GERENVOOIEERDE VERSIE
NITRAZEPAM TEVA 5 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 3 AUGUSTUS 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 56236 SPC 0818.2v.ILren
enkele dagen tot twee weken met een maximum, inclusief de periode van
uitsluipen, van vier weken.
Langdurige behandeling
In bepaalde situaties kan een verlenging van de maximale
behandelingsperiode noodzakelijk zijn;
indien dit het geval is, mag verlenging alleen plaatsvinden wanneer de
toestand van de patiënt opnieuw
is beoordeeld.
De behandeling dient te worden aangevangen met de laagste aanbevolen
dosis. De maximale dosis
dient niet te worden overschreden.
Bij het begin van de behandeling dient de patiënt regelmatig te
worden gecontroleerd en zo nodig door
verlaging van de dosering of vermindering van de toedieningsfrequentie
overdosering door cumulatie te
voorkomen.
_PED