Nitisinone "Dipharma" 2 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NITISINON

Tilgængelig fra:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

A16AX04

INN (International Name):

nitisinone

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2020-11-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NITISINONE DIPHARMA 2 MG HÅRDE KAPSLER
NITISINONE DIPHARMA 20 MG HÅRDE KAPSLER
Nitisinon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Nitisinone Dipharma til Dem personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Nitisinone Dipharma
3.
Sådan skal De tage Nitisinone Dipharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nitisinone Dipharma indeholder det aktive stof nitisinon. Nitisinone
Dipharma til at behandle
-
en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne,
unge og børn (i alle
aldersgrupper)
-
en sjælden sygdom, der kaldes alkaptonuri (AKU) hos voksne.
Disse sygdomme er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til
fuldstændig at nedbryde
aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består
af) hvilket medfører, at der
dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen.
Nitisinone Dipharma blokerer
nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 skal følge en speciel
diæt, når De tager lægemidlet, fordi
tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på et
lavt indhold af tyrosin og fenylalanin
(en anden aminosyre).
Til behandling af AKU kan lægen råde Dem til at indtage en særlig
kost.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NITISINONE DIPHARMA
Lægen kan have

Produktets egenskaber

27. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NITISINONE "DIPHARMA", HÅRDE KAPSLER 2 MG OG 20 MG
0.
D.SP.NR.
30616
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nitisinone "Dipharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mg
Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg nitisinon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
2 mg
Hvide, opale kapsler (skalstørrelse 3, længde 15,9 mm) påtrykt
"firmalogo" på hætten og
"2" på kroppen af kapslen med mørkeblåt blæk.
20 mg
Hvide, opale kapsler (skalstørrelse 2, længde 18,0 mm) påtrykt
"firmalogo" på hætten og
"20" på kroppen af kapslen med mørkeblåt blæk.
Kapslen indeholder et hvidt til cremefarvet pulver.
_dk_hum_62583_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1)
Nitisinone "Dipharma" er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske (alle
aldersgrupper) patienter med en bekræftet diagnose på arvelig
tyrosinæmi type 1 (HT-1) i
kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin.
Alkaptonuri (AKU)
Nitisinone "Dipharma" er indiceret til behandling af voksne patienter
med alkaptonuri
(AKU).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
HT-1
Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der
har erfaring med
behandlingen af HT-1-patienter.
Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som
muligt for at øge
den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt,
levercancer og
nyresygdomme. I tillæg til behandlingen med nitisinon kræves der en
kost, der er fattig på
fenylalanin og tyrosin. Patienten skal følges med monitorering af
plasma-aminosyrer (se
pkt. 4.4 og 4.8).
_Startdosis HT-1_
Den anbefalede daglige startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg
legemsvægt givet oralt.
Dosis af nitisinon bør justeres individuelt. Det anbefales at
administrere dosis en gang
daglig. Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for
patienter med en legemsvægt
< 20 kg, anbefales det a