Nitisinon NOBEL 4 mg/ml Sospensione

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

nitisinonum

Tilgængelig fra:

NOBEL Pharma Schweiz AG

ATC-kode:

A16AX04

INN (International Name):

nitisinonum

Lægemiddelform:

Sospensione

Sammensætning:

nitisinonum 4.00 mg, hypromellosum, glycerolum 500 mg, polysorbatum 80, E 211 1.00 mg, acidum tartaricum, aromatica (Erdbeeren) cum propylenglycolum, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.1595 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Hereditäre Tyrosinämie Typ 1 (HT-1)

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2022-01-06

Indlægsseddel

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Nitisinone NOBEL
Che cos’è Nitisinone NOBEL e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere Nitisinone NOBEL?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nitisinone
NOBEL?
Si può assumere Nitisinone NOBEL durante la gravidanza o
l’allattamento?
Come usare Nitisinone NOBEL?
Quali effetti collaterali può avere Nitisinone NOBEL?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Nitisinone NOBEL?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Nitisinone NOBEL? Quali confezioni sono
disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nell’ottobre 2020 dall’autorità di riferimento
estera. Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di
Swissmedic: giugno 2022.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Nitisinone NOBEL
L’efficacia e la sicurezza di Nitisinone NOBEL sono state verificate
da Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Nitisinone NOBEL si basa su Orfadin, con stato
dell’informazione aggiornato a
ottobre 2020, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato
in Germania.
Che cos’è Nitisinone NOBEL e quando si usa?
Nitisinone NOBEL contiene il principio attivo nitisinone. Nitisinone
NOBEL è usato per trattare:
§una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 in
adulti, adolescenti e bambi

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Nitisinone NOBEL
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
Nitisinone NOBEL
L’efficacia e la sicurezza di Nitisione NOBEL sono state verificate
da Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Nitisione NOBEL si basa su Orfadin con stato
dell’informazione aggiornato a ottobre
2020, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in
Germania.
Composizione
Principi attivi
Nitisinonum
Sostanze ausiliarie
Capsule rigide:
Contenuto della capsula rigida: Amylum pregelificatum.
Involucro della capsula rigida di 5 mg: Brilliant Blue FCF (E133),
Erythrosinum (E127), Titanii
dioxidum (E171), Sunset Yellow FCF (E110, 0.008 mg), Gelatinum.
Involucro della capsula rigida di 10 mg: Indigocarmine (E132), Titanii
dioxidum (E171), Aqua,
Gelatinum.
Involucro della capsula rigida di 20 mg: Titanii dioxidum (E171),
Gelatinum.
Sospensione:
Hypromellosum (E464), Glycerolum (E422) (500 mg/ml), Polysorbatum 80
(E433), Natrii benzoas
(E211), Acidum tartaricum (E334), Aromatica (Fragole) cum
Propylenglycolum (E1520), Aqua
purificata.
1 ml di sospensione contiene 0.1595 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide di 5, 10 e 20 mg di nitisinone.
Sospensione orale di 4mg/ml nitisinone.
Sospensione opaca biance, leggermente viscosa, al gusto di fragola.
Indicazioni/possibilità d’