NINTEDANIB ZENTIVA pehmekapsel

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

nintedaniib

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

L01EX09

INN (International Name):

nintedaniib

Dosering:

150mg 60TK; 150mg 30TK

Lægemiddelform:

pehmekapsel

Recept type:

R

Indlægsseddel

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NINTEDANIB ZENTIVA 150 MG PEHMEKAPSLID
nintedaniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nintedanib Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nintedanib Zentiva võtmist
3.
Kuidas Nintedanib Zentivat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nintedanib Zentivat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NINTEDANIB ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nintedanib Zentiva sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn
türosiinkinaasi inhibiitorite klassi
kuuluv ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF,
_idiopathic pulmonary fibrosis_
),
progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate
interstitsiaalsete kopsuhaigustega (ILD-d,
_interstitial lung diseases) _
ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse
(SSc-ILD,
_systemic sclerosis associated interstitial lung disease_
) raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)
IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb,
jäigastub ja armistub.
Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja
sügavalt hingamine muutub
raskeks. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja
jäigastumist.
Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad
interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)
Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes
olevate kudede paksenemist,
jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt
halvenevad (progresse

Produktets egenskaber

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nintedanib Zentiva 100 mg pehmekapslid
Nintedanib Zentiva 150 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nintedanib Zentiva 100 mg pehmekapslid
Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 100 mg
nintedaniibile.
Nintedanib Zentiva 150 mg pehmekapslid
Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibesilaati, mis vastab 150
mg nintedaniibile.
INN.
_Nintedanibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel)
Nintedanib Zentiva 100 mg pehmekapslid
Virsikuvärvi, läbipaistmatud, piklikud ligikaudu 16 mm pikkusega
kapslid, mis sisaldavad kollast
viskoosset suspensiooni ja mille küljele on punase tingiga trükitud
„NT 100“.
Nintedanib Zentiva 150 mg pehmekapslid
Pruunid, läbipaistmatud, piklikud ligikaudu 17 mm pikkusega kapslid,
mis sisaldavad kollast
viskoosset suspensiooni ja mille küljele on punase tingiga trükitud
„NT150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Idiopaatilise kopsufibroosi ravi täiskasvanutel.
Progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate
interstitsiaalsete kopsuhaiguste ravi
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse ravi
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada nende haiguste ravikogemusega arst, mille raviks
Nintedanib Zentiva on müügiloa
saanud.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas,
manustatuna ligikaudu 12-tunnise
vahega.
Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult
nendel patsientidel, kes ei talu annust
150 mg kaks korda ööpäevas.
Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta
järgmisel võtmiskorral. Kui annus
jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust. Soovitatavat
maksimaalset ööpäevast annust – 300 mg –
ei tohi ületada.
_Annuse kohandamine _
Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi, võib Nintedanib
Zentiva kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4
ja 4.8) ra