Ninlaro

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ixazomib citrat

Tilgængelig fra:

Takeda Pharma A/S

ATC-kode:

L01XG03

INN (International Name):

ixazomib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastična sredstva

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma

Terapeutiske indikationer:

Zdravilo Ninlaro v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.

Produkt oversigt:

Revision: 17

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2016-11-21

Indlægsseddel

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1094/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NINLARO 2,3 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
ŠKATLA, KI VSEBUJE ENO ZLOŽENKO
1.
IME ZDRAVILA
NINLARO 2,3 mg trde kapsule
iksazomib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg
iksazomibijevega citrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1094/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NINLARO 2,3 mg
30
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
ZLOŽENKA
1.
IME ZDRAVILA
NINLARO 2,3 mg trde kapsule
iksazomib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NINLARO 2,3 mg trde kapsule
NINLARO 3 mg trde kapsule
NINLARO 4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg
iksazomibijevega citrata)
NINLARO 3 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 3 mg iksazomiba (v obliki 4,3 mg iksazomibijevega
citrata)
NINLARO 4 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega
citrata)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Svetlo rožnata želatinska trda kapsula velikosti 4, s črno oznako
“Takeda” na pokrovčku in “2.3 mg”
na telesu.
NINLARO 3 mg trde kapsule
Svetlo siva želatinska trda kapsula velikosti 4, s črno oznako
“Takeda” na pokrovčku in “3 mg” na
telesu.
NINLARO 4 mg trde kapsule
Svetlo oranžna želatinska trda kapsula velikosti 3, s črno oznako
“Takeda” na pokrovčku in “4 mg” na
telesu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NINLARO je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
indicirano za zdravljenje
diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno
zdravili z vsaj eno obliko
zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju diseminiranega
plazmocitoma.
3
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na
teden na 1., 8. in 15. dan
28-dnevnega cikla zdravljenja.
Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan od
1. do 21. dneva 28-dnevnega
cikla zdravljenja.
Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na 1., 8., 15. in
22. dan 28-dnevnega cikla
zdravljenja.
Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte
ustrezen povzetek glavnih
značilnosti zdravila (SmPC).
Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
•
mora biti absolutno število nevtrofilcev ≥ 1000/mm
3
,
•
mora biti število tro