Nimesulida Generis 100 mg Granulado para solução oral

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Nimesulida

Tilgængelig fra:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-kode:

M01AX17

INN (International Name):

Nimesulida

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

Granulado para solução oral

Sammensætning:

Nimesulida 100 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Saqueta 10 unidade(s)

Klasse:

9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

nimesulide

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 4205795 CNPEM: 50003224 CHNM: 10012474 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2002-11-05

Indlægsseddel

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nimesulida Generis 100 mg granulado para solução oral
nimesulida
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nimesulida Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida Generis
3. Como tomar Nimesulida Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nimesulida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nimesulida Generis e para que é utilizado
Nimesulida Generis é um anti-inflamatório não esteroide (AINEs),
com propriedades
analgésicas.
Nimesulida Generis está indicado no tratamento das seguintes
situações:
- Tratamento da dor aguda.
- Tratamento das dores menstruais.
Antes de prescrever Nimesulida Generis, o seu médico irá avaliar os
benefícios que o
medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos de vir a
desenvolver efeitos
indesejáveis.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida Generis
Não tome Nimesulida Generis se:
* tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
* já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros
AINEs:
- respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
- bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos
nasais)
- erupção na pele/erupção da pele com comichão (urticária)
- inchaç

Produktets egenskaber

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nimesulida Generis 100 mg granulado para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Sacarose – 1805 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
Granulado de cor amarelada, com aroma e sabor a laranja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)
Dismenorreia primária.
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda
linha. A decisão de
prescrever nimesulida deve basear-se na avaliação global dos riscos
específicos de cada
doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
A Nimesulida Generis 100 mg granulado deve ser utilizada durante o
período mais
curto possível tendo em conta a situação clínica em causa. Os
efeitos indesejáveis
podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de
tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Adultos:
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Granulado: uma saqueta de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia.
Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos
(ver secção 5.2).
Crianças (< 12 anos): a Nimesulida Generis está contraindicada
nestes doentes (ver
também 4.3).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em
adultos e as
características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário
um ajuste posológico
nestes doentes.
Função renal insuficiente: com base na farmacocinética, não é
necessário ajuste
posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado
(depuração da
creatinina de 30-80 ml/min); A Nimesulida Generis está contraindicada
no caso de
compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver
secções 4.3 e 5.2).
Compromiss