Ngenla

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

somatrogon

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

H01AC08

INN (International Name):

somatrogon

Terapeutisk gruppe:

HÜPOFÜÜSI JA HÜPOTAALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID

Terapeutisk område:

Growth and Development

Terapeutiske indikationer:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2022-02-14

Indlægsseddel

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NGENLA 24 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
somatrogoon (_Somatrogonum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldatavale
lapsele. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on
sarnased.
-
Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ükskõik milline
kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ngenla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ngenla kasutamist
3.
Kuidas Ngenlat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ngenlat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NGENLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ngenla sisaldab toimeainet somatrogooni, mis on inimese kasvuhormooni
modifitseeritud vorm.
Loomulikku inimese kasvuhormooni on vaja luude ja lihaste kasvamiseks.
See aitab ka rasv- ja
lihaskoel areneda õiges ulatuses. Ngenlat kasutatakse nende
3-aastaste ja vanemate laste ning
noorukite ravimiseks, kellel ei ole piisavalt kasvuhormooni ja kes ei
kasva normaalse kiirusega.
Ngenla toimeaine on valmistatud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga. See
tähendab, et toimeainet
kasvatatakse laboratoorselt sellisel viisil muudetud rakkudes, et need
suudaksid seda toimeainet toota.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NGENLA KASUTAMIST
NGENLAT EI TOHI KASUTADA
-
kui teie olete või teie hooldatav laps on somatrogooni (vt lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
või selle ravimi

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis
Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 20 mg somatrogooni*.
Üks pen-süstel sisaldab 24 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses.
Ühe pen-süstliga saab ühe süstega manustada 0,2...12 mg annuse,
mida saab kohandada 0,2 mg kaupa.
Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 50 mg somatrogooni.
Üks pen-süstel sisaldab 60 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses.
Ühe pen-süstliga saab ühe süstega manustada 0,5...30 mg annuse,
mida saab kohandada 0,5 mg kaupa.
* Toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri
munarakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Lahus on selge ja värvitu kuni veidi kollakas ja selle pH on 6,6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ngenla on näidustatud kasvuhormooni ebapiisavast sekretsioonist
tingitud kasvuhäiretega laste ja
noorukite raviks alates 3 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ja jälgima arstid, kes on kvalifitseeritud ja
kogenud laste kasvuhormooni
puudulikkuse diagnoosimises ja ravis.
Annustamine
Soovitatav annus on 0,66 mg kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna
subkutaanselt üks kord
nädalas.
Kõiki pen-süstleid saab kohandada arsti määratud annuse
manustamiseks. Olenevalt arsti
eksperthinnangust iga konkreetse patsiendi vajaduste kohta võib
annuse suurust ümardada üles või
alla. Kui on vaja manustada üle 30 mg annuseid (st kehakaal on > 45
kg), tuleb teha kaks süstet.
3
_Algannus patsientidel, kes lähevad üle iga päev manustatavatelt
kasvuhormooni sisaldavatelt _
_ravimpreparaatidelt_
Patsientidel, kes lähevad üle iga p�