Nexplanon 68 mg implantat

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ETONOGESTREL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03AC08

INN (International Name):

etonogestrel

Dosering:

68 mg

Lægemiddelform:

implantat

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-01-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEXPLANON
® 68 MG IMPLANTAT TIL ANVENDELSE UNDER HUDEN (SUBKUTAN)
ETONOGESTREL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Lægen vil give dig et Patientinformationskort, der indeholder vigtig
information, som du skal være
opmærksom på. Opbevar kortet på et sikkert sted og vis det til
lægen ved alle besøg, der har
forbindelse med brugen af dit implantat.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexplanon
3.
Sådan skal du bruge Nexplanon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nexplanon er et implantat, som bruges til at forebygge uønsket
graviditet. Sikkerhed og virkning er
fastslået for kvinder mellem 18 og 40 år. Nexplanon implantatet
leveres i en engangsapplikator, og
er en lille, blød, let bøjelig plastikstav (implantat), som er 4 cm
lang og 2 mm i diameter. Den
indeholder 68 milligram af det aktive stof, etonogestrel. Lægen
bruger applikatoren til at lægge
staven ind lige under huden i din overarm. Etonogestrel er et
syntetisk kvindeligt kønshormon, der
ligner progesteron. En lille mængde etonogestrel udskilles løbende
til blodbanen. Selve staven er
fremstillet af ethylenvinylacetatcopolymer, et plastmateriale, som
ikke opløses i kroppen. Den
indeholder også en lille mængde bariumsulfat, som gør staven synlig
ved røntgen.
NEXPLANON BRUGES FOR AT UNDGÅ GRAVIDITET
SÅDAN VIRKER NEXPLANON
Implantatet placeres lige under huden. Det aktive stof, etonogestrel,
virker på to måder:
•
Det forhi

Produktets egenskaber

15. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEXPLANON, IMPLANTAT TIL SUBKUTAN ANVENDELSE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nexplanon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nexplanon er et røntgenfast, ikke-bionedbrydeligt og fleksibelt
implantat, som indeholder
gestagen (som eneste aktive stof). Implantatet er indsat i en steril,
engangsapplikator.
Hvert røntgenfast implantat indeholder 68 mg etonogestrel;
frigivelsesraten er ca. 60-70

g/dag i uge 5-6 og falder til ca. 35-45

g/dag ved slutningen af det første år, derefter til ca.
30-40

g/dag ved slutningen af det andet år og til ca. 25-30

g/dag ved slutningen af det
tredje år. Applikatoren er designet til at håndteres med en hånd og
til at hjælpe med at fremme
en korrekt subkutan anbringelse af implantatet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat til subkutan anvendelse. (Orifarm A/S)
Røntgenfast, ikke-bionedbrydelig, hvid til råhvid, blød, fleksibel
stav med en længde på 4 cm
og en diameter på 2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Sikkerhed og virkning er fastslået for kvinder mellem 18 og 40 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
1 implantat, som kan være indsat i 3 år.
_Pædiatrisk population_
Nexplanons sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke
klarlagt.
_dk_hum_48996_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Administration
GRAVIDITET SKAL UDELUKKES INDEN INDSÆTTELSE AF NEXPLANON
Det anbefales kraftigt, at Nexplanon kun indsættes og fjernes af
sundhedspersonale, der
har gennemført træning for anvendelse af Nexplanon applikatoren samt
teknikkerne for
indsættelse og fjernelse af Nexplanon implantatet, og at der, hvis
det skønnes
nødvendigt, anmodes om supervision før indsættelse og fjernelse af
implantatet.
Før indsættelse af Nexplanon anbefales det omhyggeligt at læse og
følge instruktionerne for
indsættelse og fjernelse af implantatet, som beskrevet i pkt. 4.2
”Sådan indsættes Nexplanon”
og ”Sådan fjernes Nexp