Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
duloksetin
PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)
N06AX21
duloksetin
gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
JKL: 1072023
REGISTRACIJA
2022-05-26
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK NEXETIN ® , 20 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE NEXETIN ® , 40 MG, GASTROREZISTENTNA KAPSULE, TVRDE DULOKSETIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nexetin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexetin 3. Kako se uzima lek Nexetin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nexetin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK NEXETIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Nexetin sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. Lek Nexetin povećava vrednost serotonina i noradrenalina u nervnom sistemu. Nexetin je lek koji se uzima oralno za lečenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) kod žena. Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do nevoljnog ispuštanja mokraće tokom smejanja, kašljanja, kijanja, podizanja ili tokom fizičkih aktivnosti. Lek Nexetin deluje tako što jača mišić koji zadržava mokraću pri smejanju, kijanju ili tokom fizičkih aktivnosti. Efikasnost leka Nexetin se dodatno se pospešuje u kombinaciji sa vežbama za jačanje mišića donjeg dela karlice. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEXETIN LEK NEXETIN NE SMETE UZIMATI: • ako ste alergični na duloksetin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6) • ako imate oboljenje jetre • ako imate teško oboljenje bubrega • ako uzimate ili ste u poslednjih 14 dana uzimali drugi lek poznat kao inhibitor monoaminooks Læs hele dokumentet
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nexetin ® , 20 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde Nexetin ® , 40 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde INN: duloksetin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Nexetin, 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ Jedna gastrorezistentna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku 22,433 mg duloksetin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 kapsula sadrži 5,74 mg saharoze, kristalne. _Nexetin, 40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ Jedna gastrorezistentna kapsula sadrži 40 mg duloksetina (u obliku 44,866 mg duloksetin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 kapsula sadrži 11,48 mg saharoze. Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentna kapsula, tvrda. _Nexetin, 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ _Tvrde želatinske kapsule veličine N°4_, neprovidnog plavog tela i plave kape punjene peletama bele do kremaste boje. _Nexetin, 40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ _Tvrde želatinske kapsule veličine N°2_,neprovidnog narandžastog tela i plave kape punjene peletama bele do kremaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Nexetin je indikovan za žene za lečenje umerene do teške stresne urinarne inkontinencije (SUI). Lek Nexetin je indikovan kod odraslih osoba. Za ostale informacije videti odeljak 5.1 2 od 16 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza leka Nexetin je 40 mg dvaput dnevno, nezavisno od obroka. Nakon 2-4 nedelje lečenja potrebno je ponovo izvršiti procenu pacijenta kako bi se procenila korist i podnošljivost terapije. Kod pojedinih pacijenata može biti efikasnost veća ako se lečenje započne dozom od 20 mg dvaput na dan tokom dve nedelje pre povećanja doze na preporučenu dozu od 40 mg dvaput dnevno. Postupno povećavanje doze može smanjiti, ali ne i eliminisati rizik od pojave mučnine i nesvestice. Postoje ograničeni podaci koji podržavaju delotvornost u dozi od 20 mg dvaput dnevno. U placebom kontrolisanim isp Læs hele dokumentet