Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

NEVIRAPIN

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AG01

INN (International Name):

nevirapine

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Autorisation dato:

2017-04-10

Indlægsseddel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Nevirapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Accord beachten?
3.
Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet?
Nevirapin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale Substanzen
bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das
humane Immunschwäche-Virus
(HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-
HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) genannt
werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Nevirapin
hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Accord hilft
die HIV-1-Infektion zu
kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab
3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die
Tabletten zu sch

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 375 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße ovale, bikonvexe, ca. 9,3 x 19,2 mm große
Tabletten. Eine Seite trägt die
Prägung „H“, die andere die Prägung „N1“. Die Retardtablette
darf nicht geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-
infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
indiziert. Die Kinder müssen in der
Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die 14-tägige
Einleitungsphase geeignet. Hierfür können andere
Nevirapin-Darreichungsformen, wie unverzögert
freisetzende Tabletten oder Suspension zum Einnehmen, auf ihre
Verfügbarkeit geprüft und
entsprechend angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen Reverse-
Transkriptase-Hemmern (NRTI). Die Entscheidung, welche Therapie nach
einer Behandlung mit
Nevirapin gewählt wird, muss auf klinischer Erfahrung und
Resistenztestung basieren (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten sind von Ärzten zu verordnen,
die mit der Behandlung der
HIV-Infektion Erfahrung haben.
Dosierung
_Erwachsene_
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14 Tage die
Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendes Nevirapin empfohlen.
(Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich
herausgestellt hat,