Neupogen

Land: Litauen

Sprog: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv bestanddel:

Filgrastimas

Tilgængelig fra:

Amgen Europe B.V.

ATC-kode:

L03AA02

INN (International Name):

Filgrastimas

Dosering:

480 µg (0,96 mg/ml); 300 µg (0,6 mg/ml)

Lægemiddelform:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Indgivelsesvej:

leisti į veną;leisti po oda

Recept type:

Receptinis

Terapeutisk område:

Filgrastim

Autorisation status:

Išregistruotas

Autorisation dato:

2005-12-21

Indlægsseddel

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEUPOGEN 300 MIKROGRAMŲ (0,6 MG/ML) INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
NEUPOGEN 480 MIKROGRAMŲ (0,96 MG/ML) INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
filgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Neupogen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neupogen
3.
Kaip vartoti Neupogen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neupogen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Instrukcijos, kaip leisti Neupogen
1.
KAS YRA NEUPOGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Neupogen yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius
(granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) ir
priklauso citokinais vadinamų vaistų grupei. Augimo faktoriai yra
natūraliai organizme sintetinami baltymai,
bet juos taip pat galima pagaminti biotechnologijų būdu ir vartoti
kaip vaistus. Neupogen veikia kaulų
čiulpus skatindamas gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
būna dėl įvairių priežasčių, o tai organizmą daro
mažiau atspariu infekcijoms. Neupogen kaulų čiulpus skatina greitai
gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Neupogen galima vartoti:

baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po gydymo
chemoterapija tam, kad būtų išvengta infekcijų;

baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų
persodinimo tam, kad būtų išvengta infe

Produktets egenskaber

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neupogen 300 mikrogramų (0,6 mg/ml) injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 30 milijonų vienetų
(300 mikrogramų (µg)) filgrastimo
(0,6 mg/ml).
Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis faktorius)
r-DNR technologija gaunamas iš _E.coli_ (K12).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename ml tirpalo yra nuo 0,0015 mmol iki 0,0023 mmol arba nuo
0,035 mg iki 0,052 mg natrio
ir 50 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neupogen skirtas citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais
preparatais gydomų onkologinių pacientų
(išskyrus sergančius lėtine mieloidine leukemija ir
mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos
trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat
pacientų, kuriems po mieloabliacinio
gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki
neutropenija, neutropenijos trukmei
sumažinti.
Neupogen saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir
vaikams, kuriems taikomas
citotoksinis chemoterapinis gydymas.
Neupogen skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL)
mobilizacijai.
Vaikams ar suaugusiesiems, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba
idiopatinė neutropenija, kai
absoliutus neutrofilų skaičius yra ≤ 0,5 x 10
9
/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų,
Neupogen skiriama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su
infekcijomis susijusių reiškinių
dažniui ir trukmei sumažinti.
Neupogen skirtas pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija,
persistuojančiai neutropenijai
(absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 1,0 x 10
9
/l) gydyti,