Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FILGRASTIM

Tilgængelig fra:

Amgen Europe BV

ATC-kode:

L03AA02

INN (International Name):

FILGRASTIM

Dosering:

0,3 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1992-09-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEUPOGEN 0,3 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at
bruge
Neupogen
3.
Sådan skal De bruge
Neupogen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Neupogen er en vækstfaktor for hvide blodlegemer
(granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører
en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner,
der produceres naturligt i
kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til
brug som lægemiddel. Neupogen
virker ved at opmuntre knoglemarven til at producere flere hvide
blodlegemer.
Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af
flere grunde og svækker
kroppens evne til at bekæmpe infektion. Neupogen stimulerer
knoglemarven til hurtigt at producere
flere hvide blodlegemer.
Neupogen anvendes:
•
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med
kemoterapi for at hjælpe med at
forebygge infektioner;
•
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en
knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at
forebygge infektioner;
•
inden højdosis kemoterapi til at få knoglemarven til at producere
flere stamceller, som kan
høstes og gives tilbage til Dem efter behandlingen

Produktets egenskaber

22. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEUPOGEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8469
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neupogen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 30 mio. IE/300 mikrogram (µg) filgrastim
i 1 ml (0,3 mg/ml).
Filgrastim (rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende
faktor) er
fremstillet ved r-DNA teknologi i _E. coli_ (K12).
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Neupogen er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og
tilfælde af febril neutropeni
hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi for
malignitet (med undtagelse
af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) samt til
reduktion i varigheden af
_dk_hum_13933_spc.doc_
_Side 1 af 22_
neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af
knoglemarvstransplantation
bedømt til at have en øget risiko for forlænget alvorlig
neutropeni.
Sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn i cytotoksisk
kemoterapi.
Neupogen er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller
(PBPC’s).
Neupogen er indiceret til langtidsbehandling af patienter, børn eller
voksne, med svær
medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut
neutrofiltal (ANC) på mindre
end eller lig med 0,5 × 10
9
/l og en anamnese med alvorlige eller tilbagevendende
infektioner for at øge neutrofiltallet og reducere incidens og
varighed af infektionstilstande.
Neupogen er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC
mindre end eller lig
med 1,0 × 10
9
/l) hos patienter med avanceret HIV-infektion, for at reducere
risikoen for
bakteriel infektion, hvis der ikke findes andre muligheder for
behandling af neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Neupogen bør kun gives i samar