Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige fase hormon receptor positiv HER2-overexpressed/forstærket brystkræft, og som er mindre end ét år fra afslutningen af forudgående adjuvans trastuzumab baseret terapi.
Revision: 13
autoriseret
2018-08-31
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NERLYNX 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER neratinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3. Sådan skal du tage Nerlynx 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER NERLYNX? Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft. HVAD ANVENDES NERLYNX TIL? Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HR-positive (hormonreceptor-positive) og HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab. HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen. Det hjælper med at styre, hvordan en rask brystcelle vokser. Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade. Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere. Hormonreceptorer er også proteiner, som bliver udtrykt i cellerne i bestemte væv. Østrogener og progesteron bindes til disse proteiner og regulerer celleaktiviteten. Ved HR-positiv brystkræft kan østrogener og/ Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40 mg neratinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side. Tabletstørrelsen er 10,5 mmx4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige stadier af hormonreceptor-positiv brystkræft med overudtryk af HER2, som har afsluttet en adjuverende trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler. Dosering Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år. Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen. Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling. _Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger_ Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet. Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4. Nerlynx bør seponeres hos patienter, som: • ikke opnår bedring til grad 0-1 af behandlingsrelateret toksicitet • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller • ikke kan tåle 120 mg dagligt. En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.). 3 TABEL 1: JUSTERINGER AF NERLYNX-DOSEN I TILFÆLDE AF BIVIRKNINGER DOSISNIVEAU NERLYNX-DOSIS Anbefalet startdosis 240 mg dagligt Første dosisreduktion 200 mg dagligt Anden dosisreduktion 160 mg dagligt Tredje dosisreduktion 1 Læs hele dokumentet