Neotigason 25 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ACITRETIN

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

D05BB02

INN (International Name):

acitretin

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Neotigason
®
10 mg og 25 mg, hårde kapsler
Acitretin
L90524A-6.0
Neotigason
®
er et registreret varemærke,
der tilhører Actavis Group ehf.
Læs denne indlægsseddel grundigt,
inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, hvis der er mere, du
vil vide.
• Lægen har ordineret Neotigason til dig
personligt. Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme sympto-
mer, som du har.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirk-
ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Neotigason
3. Sådan skal du bruge Neotigason
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Neotigason er et kunstigt A-vitamin.
Neotigason nedsætter den øgede dannelse
af hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis.
Du kan bruge Neotigason til behandling af
svær psoriasis samt svære tilfælde af den
sjældne hudsygdom Darier hos voksne.
2. Det skal du vide før du begynder at
bruge Neotigason
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Neotigason
• hvis du er allergisk over for acitretin
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Neotigason (angivet i punkt 6).
• er gravid eller overvejer at blive det. hvis
du ammer.
• hvis du har dårlig lever.
• hvis du har dårlige nyrer.
• hvis du har for meget fedt i blodet
(forhøjede lipidværdier).
• hvis du har for meget vitamin-A i blodet.
• hvis du samtidig tager A-vitamin.
• hvis du samtidig tager medicin mod
betændelse (tetracyklin).
• hvis du sam

Produktets egenskaber

17. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER (ABACUS)
0.
D.SP.NR
6676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neotigason.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Acitretin 10 mg og 25 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær psoriasis. Svær invaliderende morbus Darier hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af
systemiske retinoider og forstår
risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin
behandling (se pkt. 4.6).
Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på
1-3 doser.
Maksimal daglig dosis er 75 mg.
Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk.
Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart
tilfredsstillende afglat-
ning af huden er konstateret.
Tilbagefald behandles som anført overfor.
Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer,
som f.eks. kor-
tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling
reduceres både
enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger.
_56444_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER
GRAVIDE. DET
SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE
SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR,
UNDER OG I 3 ÅR
EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens.

Kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier.

Da både acitretin og tetracykliner kan medføre øget intrakranielt
tryk, er den
kombinerede anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.5).

En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret at resultere fra
kombineret brug af
methotrexat og etretinat. Derfor er kombinationen af methotrexa