Neotigason 25 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ACITRETIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

D05BB02

INN (International Name):

acitretin

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEOTIGASON.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE NEOTIGASON.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Neotigason er et kunstigt A-vitamin.
• Neotigason virker ved at nedsætte den øgede dannelse af
hudceller, der
bl.a. ses ved psoriasis.
• Du kan bruge Neotigason til behandling af svær psoriasis og ved
svære
tilfælde af den sjældne hudsygdom Darier hos voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
dose-
ringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEOTI-
GASON
TAG IKKE NEOTIGASON
• hvis du er overfølsom over for acitretin, eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Neotigason (angivet i punkt 6.).
• hvis du er gravid, eller overvejer at blive det indenfor de
nærmeste 3 år
efter behandling med Neotigason.
• Der skal bruges svangerskabsbyggende prævention 4 uger før,
under og i
3 år efter behandlingen.
• hvis du ammer.
• hvis du har dårlig lever.
• hvis du har dårlige nyrer.
• hvis du har kronisk for meget fedt i blodet (forhøjede
lipidværdier).
• hvis du samtidig tager A-vitamin eller et A-vitamin derivat
(etretinat).
• hvis du samtidig tager medicin mod betændelse (tetracyklin).
• hvis du samtidig tager medicin (methotrexat) mod psoriasis,
leddegigt og
visse kræftsygdomme.
• hvis du tager medicin af samme type som Neotigason (andre retino-
ider, som f.eks. isotretinoin).
Du må ikke være bloddonor, mens du er i behandling med Neotigason og
heller ikke i mindst 3 år efter, du er stoppet med Neotigason.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER NEOTIGASON
• Hvis du ikke er blevet vel informeret om forebyggelse af
graviditet.
• Neotigason kan give fosterskader. Du skal derfor udelukke gravidi-
tet, inden du begynder behandlingen med Neotigason.

Produktets egenskaber

25. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR
6676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neotigason.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Acitretin 10 mg og 25 mg
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær psoriasis. Svær invaliderende morbus Darier hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af
systemiske retinoider og forstår
risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin
behandling (se pkt. 4.6).
Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på
1-3 doser.
Maksimal daglig dosis er 75 mg.
Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk.
Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart
tilfredsstillende afglat-
ning af huden er konstateret.
Tilbagefald behandles som anført overfor.
Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer,
som f.eks. kor-
tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling
reduceres både
enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger.
_52908_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER
GRAVIDE. DET
SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE
SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR,
UNDER OG I 3 ÅR
EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6)

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens.

Kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier.

Da både acitretin og tetracykliner kan medføre øget intrakranielt
tryk, er den
kombinerede anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.5).

En øget risiko for hepatitis er blevet rapporteret at resultere fra
kombineret brug af
methotrexat og etretinat. Derfor er kombinationen af