Nebivolol Ciclum 5 mg Comprimido

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Nebivolol

Tilgængelig fra:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

ATC-kode:

C07AB12

INN (International Name):

Nebivolol

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Comprimido

Sammensætning:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 56 unidade(s)

Klasse:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

nebivolol

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5047212 CNPEM: 50009583 CHNM: 10017051 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2007-07-25

Indlægsseddel

APROVADO EM
09-09-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nebivolol Ciclum 5 mg Comprimidos
Nebivolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
O que contém este folheto:
1. O que é Nebivolol Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Ciclum
3. Como tomar Nebivolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que contém este folheto
Nebivolol Ciclum contém nebivolol, um fármaco cardiovascular
pertencente ao grupo
dos agentes beta bloqueadores seletivos (isto é, com ação seletiva
no sistema
cardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento
cardíaco. Exerce
igualmente uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos que
contribui para baixar
a tensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada
(hipertensão).
Nebivolol Ciclum está também indicado no tratamento da
insuficiência cardíaca
crónica, ligeira e moderada, em associação com outras
terapêuticas, em doentes
com idade igual ou superior a 70 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar NEBIVOLOL CICLUM
Não tome Nebivolol Ciclum:
- se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro
dos componentes
deste medicamento (listados na secção 6.),
- se tem uma ou mais das seguintes alterações:
- tensão arterial baixa,
- problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
- batiment

Produktets egenskaber

APROVADO EM
09-09-2014
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém cloridrato de nebivolol equivalente a 5 mg de
nebivolol.
Excipientes
com
efeito
conhecido:
entre
outros
167,05
mg
de
lactose
minohidratada/comprimido (ver secções 4.4 e 6.1)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido circular, branco e com ranhura em cruz.
O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável, ligeira e
moderada, em
associação com as terapêuticas padronizadas nos doentes idosos com
idade
≥
70 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Hipertensão
Adultos
A dose diária é um comprimido (5 mg), de preferência à mesma hora
do dia. Os
comprimidos podem ser tomados às refeições.
APROVADO EM
09-09-2014
INFARMED
A redução da pressão arterial é evidente após 1-2 semanas de
tratamento.
Ocasionalmente o efeito ótimo só é atingido ao fim de 4 semanas.
Associação com outros agentes anti-hipertensores
Os
β
-bloqueadores podem ser utilizados isolados ou em associação com
outros
agentes anti-hipertensores. Até à data apenas foi observado um
efeito anti-
hipertensor aditivo quando se associaram 5 mg de Nebivolol Ciclum com
12,5 -
25 mg de hidroclorotiazida.
Doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é
2,5 mg por
dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5 mg.
Doentes com insuficiência hepática
A informação disponível sobre doentes com insuficiência hepática
ou com
função hepática diminuída é limitada. Por isso, o uso de
Nebivolol Ciclum nestes
doentes está contraindicado (ver secção 4.3).
Doentes idosos
Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é de 2,5
mg por
dia. Se necessár