Navoban 5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TROPISETRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Alkopharma SARL

ATC-kode:

A04AA03

INN (International Name):

TROPISETRONHYDROCHLORID

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Ikke markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NAVOBAN
®
, 5 MG, HÅRDE KAPSLER
Tropisetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT
TAGE MEDICINEN.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Navoban til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Navoban
3. Sådan skal du tage Navoban
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Navoban virker mod kvalme og opkastninger efter kemoterapi.
Lægen kan have givet dig Navoban for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
NAVOBAN
TAG IKKE NAVOBAN:
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for tropisetron (aktivt
indholdsstof) eller et af de øvrige indholdsstoff er
•
hvis du er gravid
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE NAVOBAN
Tal med lægen inden du tager Navoban, hvis du:
•
tidligere har været overfølsom over for andre lægemidler mod
kvalme og opkastning.
•
lider af forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme.
•
får forstoppelse efter at have taget Navoban.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-
midler samt stærke vitaminer og mineraler.
Du kan bruge Navoban sammen med anden medicin, men tal
med din læge, hvis du tager:
•
rifampicin (mod tuberkulose)
•
phenobarbital (mod epilepsi)
•
medicin, som påvirker din hjerterytme
Vær opmærksom på, at dette også kan gælde for medicin, som du
har brugt for nogen tid siden, eller som du skal bruge sen

Produktets egenskaber

19. SEPTEMBER 2011
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NAVOBAN, KAPSLER, HÅRDE
0.
D.SP.NR.
8602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Navoban
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: ((1 alphaH, 5
alphaH)-8-Methyl-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-alphayl)1H-indole-3-
carboxylate hydrochlorid (= tropisetronhydrochlorid).
En kapsel indeholder: 5,64 mg tropisetronhydrochlorid (= 5 mg
tropisetron base).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kvalme og opkastninger forårsaget af cancerkemoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Børn:
Den anbefalede dosis Navoban
®
til børn over 2 år er 0,2 mg/kg, op til en maksimal dosis på
5 mg daglig. Det anbefales at give Navoban intravenøst på dag 1,
kort før kemoterapien,
enten som infusion eller som langsom injektion (ikke under 1 minut),
efterfulgt af oral
administration fra dag 2 op til dag 6.
Navoban bør tages om morgenen, 1 time før indtagelse af føde.
Voksne:
Navoban anbefales til voksne som 6-dages behandling med 5 mg daglig,
givet intravenøst
på dag 1, kort før kemoterapien, enten som infusion eller som
langsom injektion (ikke
under 1 minut), efterfulgt af oral administration på dag 2-6.
Hvis tropisetron alene ikke giver tilstrækkelig kontrol over kvalmen,
kan effekten øges ved
brug af dexamethason.
_14328_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Kapslerne bør tages om morgenen, straks efter patienten er stået op.
Kapslerne skal tages
med vand og 1 time inden indtagelse af føde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
Navoban må ikke gives til gravide kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Den potentielle risiko for overfølsomhedsreaktioner over for andre
5-HT3-receptor
antagonister bør tages i betragtning.
Anvendelse hos patienter med nedsat omsætning af spartein
(antiarytmika)/debrisoquine
(antihypertensiva):
Hos patienter, der tilhører denne gruppe (ca. 8 % af folk