Navelbine 80 mg - Kapseln

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

VINORELBINTARTRAT

Tilgængelig fra:

Pierre Fabre Medicament S.A.S.

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbine tartrate

Enheder i pakken:

1 Stück, Laufzeit: 24 Monate

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Vinorelbin

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2002-09-17

Indlægsseddel

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NAVELBINE® 80 MG - KAPSELN
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Navelbine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Navelbine beachten?
3.
Wie ist Navelbine einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Navelbine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAVELBINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Navelbine enthält den Wirkstoff Vinorelbin (als Tartrat) und gehört
zur Arzneimittelgruppe, der
sogenannten Vinca-Alkaloide die in der Krebsbehandlung angewendet
werden.
Navelbine wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und Brustkrebs
bei Patienten über 18 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVELBINE BEACHTEN?
NAVELBINE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja,
Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Navelbine 80 mg -
Kapseln sind;
–
wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme aus dem
Verdauungstrakt erheblich
beeinflussen (z. B. Magen-Darm-Geschwüre);
–
wenn Ihnen größere Teile des Magens oder des Dünndarms entnommen
wurden;
–
wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder
der Blutpl

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navelbine® 80 mg - Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 80 mg Vinorelbin (als Vinorelbin-Ditartrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel mit 80 mg
enthält 20 mg Ethanol
(Alkohol) und 14,91 mg Sorbitol (E420).
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Hellgelbe längliche Weichkapseln mit dem Aufdruck N80
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Navelbine wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
–
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom als
Monotherapie oder in
Kombination mit einer anderen Chemotherapie
–
als adjuvante Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in
Kombination
mit einer platinbasierten Chemotherapie
–
fortgeschrittenem Brustkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen
Wirkstoffen
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierungsschema bei Monotherapie _
_Für die ersten 3 Verabreichungen_
Für die ersten 3 Verabreichungen werden 1 x wöchentlich 60 mg/m
2
Körperoberfläche eingenommen.
_Für alle weiteren Verabreichungen_
Nach der 3. Woche wird die Dosis auf 1 x wöchentlich 80 mg/m
2
Körperoberfläche erhöht. Davon
ausgenommen sind Patienten, bei denen während der ersten 3
Verabreichungen von 60 mg/m
2
Körperoberfläche pro Woche die Zahl der Neutrophilen entweder
einmalig unter 500 /mm
3
gefallen ist
oder mehr als einmal zwischen 500 und 1.000 /mm
3
lag:
3
Neutrophilenzahl
während der ersten
3 Verabreichungen von
60 mg/m
2
Körper-
oberfläche/Woche
Neutrophile
> 1.000
Neutrophile
≥ 500 und
< 1.000
(1 Episode)
Neutrophile
≥ 500 und
< 1.000
(2 Episoden)
Neutrophile
< 500
Empfohlene Dosis
beginnend mit der
4. Verabreichung (in
mg/m
2
Körperober-
fläche/Woche)
80
80
60
60
Sinkt während der Gabe von 80 mg/m
2
Körperoberfläche pro Woche die Neutrophilenzahl unter
500 /mm
3
, muss die nächste Verabreichung bis zur Wiederherst