NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

vinorelbine 10 mg sous forme de : ditartrate de vinorelbine 13

Tilgængelig fra:

Pierre FABRE MEDICAMENT

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbine 10 mg sous forme de : ditartrate de vinorelbine 13

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

Solution

Sammensætning:

pour 1 ml de solution injectable > vinorelbine 10 mg sous forme de : ditartrate de vinorelbine 13,85 mg

Indgivelsesvej:

intraveineuse

Enheder i pakken:

10 flacon(s) en verre de 1 ml

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

Antinéoplasique cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes. Code ATC : L01CA04

Terapeutiske indikationer:

NAVELBINE appartient à une famille de médicaments appelés Vinca alcaloïdes, utilisés pour soigner le cancer.NAVELBINE se présente sous la forme d’une solution injectable administrée par voie intraveineuse.NAVELBINE est utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon et certaines formes de cancer du sein chez les patients de plus de 18 ans.Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 18 ans.

Produkt oversigt:

VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 10 mg/1 ml - NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 1 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1989-04-11

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2024
Dénomination du médicament
NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution
injectable en flacon ?
3. Comment prendre NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en
flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
NAVELBINE appartient à une famille de médicaments appelés Vinca
alcaloïdes, utilisés pour soigner le
cancer.
NAVELBINE se présente sous la forme d’une solution injectable
administrée par voie intraveineuse.
NAVELBINE est utilisé pour traiter certaines formes de cancer du
poumon et certaines formes de cancer du
sein chez les patients de plus de 18 ans.
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELBINE 10
mg/1 ml, solution injectable en flacon ?
N’utilisez jamais NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ditartrate de
vinorelbine.....................................................................................................
13,85 mg
quantité correspondant à
vinorelbine...................................................................................
10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
NAVELBINE est une solution limpide incolore à légèrement jaune avec
un pH compris entre 3,3 et 3,8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La NAVELBINE est indiquée chez les patients adultes dans le
traitement du :
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé en monothérapie ou
en association avec d’autres
chimiothérapies,
- En traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules
en association avec une chimiothérapie à
base de sels de platine,
- Cancer du sein avancé en monothérapie ou en association avec
d’autres agents.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse stricte après dilution appropriée.
L’administration intrathécale de NAVELBINE peut être fatale.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation : voir rubrique
6.6.
Il est recommandé de perfuser NAVELBINE sur une période de 6 à 10
minutes après dilution dans 20 à 50
ml de solution injectable de chlorure de sodium 9mg/ml (0,9%) ou de
solution injectable de glucose à 5%.
L’administration doit toujours être suivie par un rinçage de la
veine avec un minimum de 250 ml de soluté
physiologique.
En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m²
administrée à fréquence hebdomadaire.
En polychimiothérapie, la dose habituelle (25 à 30mg/m²) est
généralement maintenue tandis que la
fréquence d’administration est réduite ; par exemple
administration à J1