Natriumoxybat "Kalceks" 500 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Natriumoxybat

Tilgængelig fra:

Kalceks AS

ATC-kode:

N07XX04

INN (International Name):

Sodium oxybate

Dosering:

500 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation dato:

2020-07-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NATRIUMOXYBAT KALCEKS 500 MG/ML ORAL OPLØSNING
natriumoxybat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
‒
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
‒
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
‒
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
‒
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Natriumoxybat Kalceks
3.
Sådan skal du bruge Natriumoxybat Kalceks
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Natriumoxybat Kalceks indeholder det aktive stof natriumoxybat. Dette
lægemiddel virker ved at
forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke
kendt.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi
hos voksne.
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i
normalt vågne timer samt katapleksi,
søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. Katapleksi er
indtræden af pludselig muskelsvækkelse
eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en
pludselig følelsesmæssig reaktion
såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NATRIUMOXYBAT KALCEKS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE NATRIUMOXYBAT KALCEKS
‒
hvis De er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6);
‒
hvis De lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden
stofskiftesygdom);
‒
hvis De l

Produktets egenskaber

31. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NATRIUMOXYBAT "KALCEKS", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31355
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Natriumoxybat "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 500 mg natriumoxybat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,25 g dosis indeholder 0,41 g natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar til let opaliserende farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en
læge med erfaring i
behandling af søvnforstyrrelser.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat/dag fordelt på to
lige store doser á 2,25 g.
Dosis bør titreres til effekt baseret på virkning og tolerabilitet
(se pkt. 4.4) til en maksimal
dosis på 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved
op-eller nedjustering i intervaller
på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis). Det anbefales, at der minimum går
1 til 2 uger mellem
hver øgning af dosis. Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides
på grund af
muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se
pkt. 4.4).
_dk_hum_61788_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere
er titreret til dette
dosisniveau.
Ophør med natriumoxybat-behandlingen
Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk
evalueret i
kontrollerede, kliniske studier (se pkt. 4.4).
Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i
træk, bør titrering
genoptages fra laveste dosis.
_Særlige populationer_
_Ældre_
Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske
og/eller kognitive
funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt. 4.4.).
_Nedsat leverfunktion_
Den initiale dosis bør halveres til alle patienter med nedsat
leverfunktion, og respons på
dosis�