Natriumchlorid PROAMP 0,9 % Injektionslösung
Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Produktets egenskaber
(SPC)
09-04-2008
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Aktiv bestanddel:
Natriumchlorid
Tilgængelig fra:
Laboratoire Aguettant (8026476)
INN (International Name):
sodium chloride
Lægemiddelform:
Injektionslösung
Sammensætning:
Teil 1 - Injektionslösung; Natriumchlorid (00211) 0,9 Gramm
Indgivelsesvej:
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Autorisation status:
erloschen
Autorisation dato:
2008-03-03
Produktets egenskaber
SPC APPROVED AT DAY 90 OF THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE
GERMAN VERSION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumchlorid PROAMP 0,9% Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumchlorid .................................................0,9 g
auf 100 ml
Ein Polypropylenampulle mit 5 ml enthält 0,045 g Natriumchlorid
Ein Polypropylenampulle mit 10 ml enthält 0,09 g Natriumchlorid
Ein Polypropylenampulle mit 20 ml enthält 0,18 g Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Osmolarität: 308 mOsm/l
lonenformel: Chlorid: 154 mmol/l Natrium: 154 mmol/l
pH-Wert zwischen 4,5 und 7,0
Klare, farblose und geruchslose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Trägersubstanz oder Verdünnungsmittel für die therapeutische Anwendung bei der
intravenösen, intramuskulären oder subkutanen
parenteralen Verabreichung.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosis kann in mEq oder mmol Natrium, Natriumgewicht oder Natriumsalzgewicht
ausgedrückt werden (1g NaCl = 394 mg Na, 17,1 mEq oder 17,1
mmol Na und Cl).
Wird Natriumchlorid PROAMP 0,9% als Verdünnungsmittel für andere injizierbare Präparate
verwendet, hängt die eingesetzte Dosis und die Injektionsgeschwindigkeit von der Art und der
Dosis des verordneten Arzneimittels ab.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Anwendung
4.3 GEGENANZEIGEN
Die Anwendung der Lösung ist im Fall von Hypernatriämie oder Hyperchlorämie
kontraindiziert.
Die Gegenanzeigen des hinzugefügten Arzneimittels müssen
beachtet werden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Neugeborene, sowohl zu früh als auch zum errechneten Termin ge
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