Nasym

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ζώντα εξασθενημένα βοοειδών αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56

Tilgængelig fra:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC-kode:

QI02AD04

INN (International Name):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Terapeutisk gruppe:

Βοοειδή

Terapeutisk område:

Ανοσολογικά για bovidae, Βοοειδή, Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων, βοοειδών αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV)

Terapeutiske indikationer:

Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση του ιού αναπνευστικού και κλινικές ενδείξεις που προκαλούνται από βοοειδή αναπνευστικού συγκυτιακού ιού λοίμωξη.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisation dato:

2019-07-29

Indlægsseddel

21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NASYM ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΗ ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ Ή
ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ ΓΙΑ
ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
NASYM λυοφιλοποιηµένη κόνις και
διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα ή
ρινικό εκνέφωμα για
βοοειδή.
Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος
αναπνευστικός συγκυτιακός ιός,
στέλεχος Lym-56.
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος
αναπνευστικός συγκυτιακός ιός,
στέλεχος Lym-56………….
.
.........................................................................................................................
10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*Μολυσματική δόση κυτταρικής
καλλιέργειας 50%
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:
Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα
Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Υπόλευκη
λυοφιλοποιηµένη κόνις.
Διαλύτης: Ομοιογενές διαυγές διάλυ�

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NASYM λυοφιλοποιηµένη κόνις και
διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα ή
ρινικό εκνέφωμα για βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος
αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV),
στέλεχος Lym-56… 10
4,7 -
6,5
CCID
50
*
*Μολυσματική δόση κυτταρικής
καλλιέργειας 50%
Διαλύτης:
Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιηµένη κόνις και διαλύτης
για ενέσιµο εναιώρηµα ή ρινικό
εκνέφωμα.
Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Υπόλευκη
λυοφιλοποιηµένη κόνις.
Διαλύτης: Ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για
τη μείωση της αποβολής του ιού και των
αναπνευστικών
κλινικών συμπτωμάτων που
προκαλούνται από τη λοίμωξη από τον
βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό
ιό.
Εγκατάσταση ανοσίας:
21 ημέρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης
από τη ρινική οδό.
21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του