NARCORAL

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

NALTREXONE

Tilgængelig fra:

SIRTON MEDICARE S.P.A.

ATC-kode:

N07BB04

INN (International Name):

NALTREXONE

Enheder i pakken:

10 COMPRESSE 10 MG; 10 COMPRESSE 50 MG

Klasse:

N

Terapeutisk område:

NALTREXONE

Produkt oversigt:

028248019 - 10 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 028248021 - 10 COMPRESSE 50 MG - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

NARCORAL
®
ATC N07BB04 - NALTREXONE CLORIDRATO
COMPOSIZIONE
NARCORAL 10 MG
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: naltrexone cloridrato mg 10
ECCIPIENTI: mannitolo, amido di mais, polivinilpirrolidone,
carbossimetilamido, acido stearico,
idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido
NARCORAL 50 MG
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: naltrexone cloridrato mg 50
ECCIPIENTI: amido di mais, polivinilpirrolidone, carbossimetilamido,
acido stearico,
idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido
FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI
10 compresse da 10 mg di naltrexone cloridrato per uso orale
10 compresse da 50 mg di naltrexone cloridrato per uso orale
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoto antagonista degli oppiacei.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'A.I.C.
Sirton Medicare S.p.A. - Piazza XX Settembre 2. VILLA GUARDIA (Como)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. - Piazza XX Settembre 2, VILLA GUARDIA
(Como)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NARCORAL consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei
somministrati pervia esogena,
favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in
individui disintossicati ex-
tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile
effetto benefico di NARCORAL sui
tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente
dipendenti da oppiacei.
CONTROINDICAZIONI
NARCORAL è controindicato in:
1.
Pazienti che assumono analgesici oppiacei
2.
Pazienti dipendenti da oppiacei
3.
Pazienti in crisi di astinenza da oppiacei (v. Avvertenze)
4.
Qualsiasi individuo che non abbia superato il test del naloxone -
Narcan (v. Dose, modo e tempo di
Somministrazione)
5.
Qualsiasi individuo che presenti un reperto urinario positivo per gli
oppiacei
6.
Qualsiasi individuo con anamnesi di sensibilità al NARCORAL.
Non è stata accertata l'eventuale sensibilità crociata con il
naloxone o altri oppiacei fenantrenici.
7.
Qualsiasi individuo con epatite acuta o insufficienza epatica.
PRECAUZIO

Produktets egenskaber

NARCORAL
®
ATC N07BB04 - NALTREXONE CLORIDRATO
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ' MEDICINALE
NARCORAL
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa da 10 mg contiene: principio attivo: naltrexone
cloridrato
mg 10
Ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: naltrexone
cloridrato
mg 50
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NARCORAL consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei
somministrati per via esogena, favorendo
così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui
disintossicati ex-tossicodipendenti. Non
esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di
NARCORAL sui tassi di recidiva fra individui
disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con NARCORAL andrà iniziato nei centri clinici
specializzati nel trattamento delle
tossicodipendenze e andrà poi proseguito sotto lo stretto controllo
dei medici addetti a tali centri.
INIZIO DELLA TERAPIA CON NARCORAL
NON INIZIARE NESSUNA TERAPIA FINO A CHE IL TEST DEL NALOXONE NON
RISULTERÀ'
NEGATIVO.
Quando si inizia una terapia con NARCORAL ci si dovrà attenere alle
seguenti istruzioni:
1.
Non si dovrà iniziare il trattamento fino a che il paziente non si
sarà astenuto da assumere stupefacenti per 7-10
giorni. Le dichiarazioni del paziente che sostiene di essersi astenuto
dall'uso di oppiacei dovranno essere
verificate mediante l'analisi delle urine. Il paziente non dovrà
presentare sintomatologia da astinenza, né
riferire sintomi da crisi di astinenza.
2.
Si dovrà sottoporre il paziente ad un test del naloxone-NARCAN. Se
dopo tale prova si osservassero ancora
segni di astinenza, si dovrà rinunciare al trattamento con NARCORAL.
Il test del naloxone può essere ripetuto
dopo 24 ore.
3.
Il trattamento dovrà iniziare con cautela, aumentando lentamente la
dose di NARCORAL somministrata. Lo si
potrà fare somministrando inizialmente