Naratriptan Migräne STADA 2,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Naratriptanhydrochlorid

Tilgængelig fra:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH (8151247)

ATC-kode:

N02CC02

INN (International Name):

Naratriptan hydrochloride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Naratriptanhydrochlorid (26821) 2,78 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Produkt oversigt:

PZN: 09391930 EAN: 4150093919300 Darreichung: Filmtabletten Menge: 2 St; PZN: 14030128 Darreichung: Filmtabletten Menge: 2 St

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2010-08-17

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
NARATRIPTAN MIGRÄNE STADA
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Naratriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Naratriptan Migräne STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Naratriptan Migräne STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Naratriptan Migräne STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naratriptan Migräne STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NARATRIPTAN MIGRÄNE STADA
® UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET
?
Naratriptan Migräne STADA
®
enthält Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid),
dass zu der Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane gehört
(ebenfalls
bekannt als 5-HT
1
-Rezeptoragonisten).
NARATRIPTAN MIGRÄNE STADA
® WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MIGRÄNE
ANGEWENDET.
Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der
Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Naratriptan
diese
Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die
Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert
werden,
wie z.B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen),
sowie
Licht und Lärmempfindlichkeit.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

Produktets egenskaber

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naratriptan Migräne STADA
®
2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan als
Naratriptanhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 174,8 mg Lactose und 0,28 mg entölte
Phospholipide aus
Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und
ohne
Aura.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Naratriptan Migräne STADA
®
2,5 mg,
entsprechend 2,5 mg Naratriptan, empfohlen.
Wenn bei dem Patienten nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine
Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber
wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden_, _
vorausgesetzt, es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten
Filmtablette vergangen.
Insgesamt sollten nicht mehr als zwei 2,5 mg Filmtabletten innerhalb
von 24
Stunden eingenommen werden.
2
Patienten, die auf die erste Dosis Naratriptan Migräne STADA
®
2,5 mg nicht
ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis
einnehmen, da
dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden
Attacken
kann Naratriptan Migräne STADA
®
2,5 mg wieder angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
_Jugendliche (12 bis 17 Jahre) _
In klinischen Studien wurde bei Jugendlichen ein hoher Plazeboeffekt
beobachtet. Es wurde bisher nicht gezeigt, dass Naratriptan in dieser
Altersgruppe wirksam ist. Die Anwendung kann daher nicht empfohlen
werden.
_Kinder (unter 12 Jahren) _
Naratriptan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine
Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Ältere Patienten (über 65 Jahren)
Die Sicherheit