Myfortic 180 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mycophenolatnatrium

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate sodium

Dosering:

180 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYFORTIC, ENTEROTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22151
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myfortic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder henholdsvis 180 mg og 360 mg
mycophenolsyre (som
mycophenolatnatrium).
Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose, henholdsvis 45 mg og 90 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myfortic er indiceret i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider til forebyggelse af
akut transplantationsafstødning hos voksne patienter, der har fået
foretaget allogen
nyretransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Myfortic skal påbegyndes og opretholdes af relevant
kvalificerede
transplantationsspecialister.
Den anbefalede dosis er 720 mg administreret 2 gange daglig (daglig
dosis: 1440 mg).
Denne dosis af mycophenolatnatrium svarer til 1 g mycophenolatmofetil
administreret 2
gange daglig (daglig dosis: 2 g) som mycophenolsyre ækvivalent (MPA).
For yderligere information om tilsvarende terapeutiske doser af
mycophenolatnatrium og
mycophenolatmofetil se pkt. 4.4 og 5.2.
Hos _de-novo_ patienter skal Myfortic påbegyndes inden for 72 timer
efter transplantationen.
_dk_hum_66029_spc.doc_
_Side 1 af 17_
_Særlige populationer_
_Pædiatrisk population_
Der er utilstrækkelig data til rådighed til at understøtte
sikkerhed og effekt af Myfortic hos
børn og unge. Der findes begrænsede farmakokinetiske data for
nyretransplanterede børn
(se pkt. 5.2).
Ældre
Den anbefalede dosis hos ældre patienter er 720 mg 2 gange daglig.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket
funktion af
nyretransplantatet efter operationen (se pkt. 5.2).
Patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
< 25 ml
·
min
-1
·
1,73 m
-
2
) skal monitoreres omhyggeligt og den daglige dosis af Myfortic må
ikke overstige 1440
mg.
Nedsat