Mycophenolatmofetil "Orifarm" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MYCOPHENOLATMOFETIL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-09-09

Produktets egenskaber

7. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYCOPHENOLATMOFETIL ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
24953
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolatmofetil ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolatmofetil er, i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider, indikeret til
forebyggelse af akut afstødning af transplantat hos patienter, der
modtager allogene nyre-,
hjerte- eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med mycophenolatmofetil bør påbegyndes og fortsættes af
transplantationsspecialister.
Posologi
ANVENDELSE VED NYRETRANSPLANTATION
Voksne
Behandling med oral mycophenolatmofetil bør påbegyndes inden for 72
timer efter
transplantation. Den anbefalede dosis til
nyretransplantationspatienter er 1 g administreret
to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
_dk_hum_66601_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Pædiatrisk population
(fra 2 til 18 år)
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
administreret oralt to gange
daglig (højst 2 g daglig). Mycophenolatmofetil 500 mg-tabletter må
kun ordineres til
patienter med en legemsoverflade større end 1,5 m
2
i en dosis på 1 g to gange daglig
(daglig dosis: 2 g). Da nogle bivirkninger forekommer hyppigere i
denne aldersgruppe (se
pkt. 4.8) end hos voksne, kan det være nødvendigt midlertidigt at
nedsætte dosis eller
afbryde behandlingen. Dette skal ske med hensyntagen til relevante
kliniske faktorer,
inklusive bivirkningernes sværhedsgrad.
Pædiatrisk population
(< 2 år)
Der er begrænsede data om sikkerhed og effekt vedrørende børn under
2 år. De er ikke
tilstrækkelige til af komme med dosisrekommendationer, og derfor kan
det ikke anbefales
at anvende mycophenolatmofetil til denne aldersgruppe.
ANVENDELSE VED HJERTETRANSPLANTATION
Voksne
Behandling med oral mycophenolatmo