MYCEPT 250 MG 100 KAPSUL

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

mycophenolic acid

Tilgængelig fra:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

Mycophenolic Acid

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

mycophenolic asit

Autorisation status:

Pasif

Autorisation dato:

2012-02-03

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
MYCEPT 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Mikofenolat mofetil'dir. Her bir kapsül 250 mg mikofenolat mofetil
içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Prejelatinize
nişasta,
kroskarmelloz
sodyum,
povidon
K-90,
saflaştırılmış su
, magnezyum stearat, kapsül bileşimi (jelatin (sığır jelatini),
titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, FD&C mavi)
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
•
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_MYCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MYCEPT 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MYCEPT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MYCEPT 'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
_ _
1_._MYCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MYCEPT 250 mg kapsül mikofenolat mofetil içeren, beyaz veya
beyazımsı granüler toz
içeren,
gövde
ve
kapağına
siyah
renkte
sırasıyla
“Mycept”
ve
“250”
basılı,
mavi/turuncu renkte, boyut “1” sert jelatin kapsüller halindedir.
•
MYCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH)
adı verilen bir
enzimin
çalışmasını
engelleyerek
etki
eder,
bağışıklık
sistemini
baskılar
(immünosupresandır).
•
MYCEPT 100 kapsül içeren HDPE şişede bulunmaktadır.
•
MYCEPT kapsül, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbi

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYCEPT 250 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kapsül 250 mg mikofenolat mofetil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM KAPSÜL.
Sert jelatin kapsül
Beyaz veya beyazımsı granüler toz içeren, gövde ve kapağına
siyah renkte sırasıyla “Mycept”
ve “250” basılı, mavi/turuncu renkte, boyut “1” sert jelatin
kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MYCEPT;
MYCEPT, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ
reddinin profilaksisi ve ilk veya
refrakter organ reddi tedavisinde endikedir.
MYCEPT, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin
profilaksisinde endikedir.
Tedavi
edilen
popülasyonda
MMF,
transplantasyondan
sonraki
ilk
yılda
sağkalımı
iyileştirmiştir.
MYCEPT, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ
reddinin profilaksisinde
endikedir.
MYCEPT bir kalsinörin inhibitörü veya kortikosteroidle aynı anda
kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MYCEPT tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından
başlatılmalı ve takibi
yapılmalıdır.
Böbrek transplantasyonunda kullanımı:
Yetişkinler: Oral MYCEPT tedavisine transplantasyonu takiben 72 saat
içinde başlanmalıdır.
Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde
iki kere 1 g’lık doz (günlük
doz 2 g) önerilir.
2
Pediyatrik popülasyon (2 ila 18 yaş arası): Mikofenolat mofetilin
günlük tavsiye edilen dozu
600 mg/m
2
’dir ve günde 2 kez verilir (günde maksimum 2 g). MYCEPT kapsül
sadece vücut
yüzeyi en az 1,25 m
2
olan hastalara verilebilir. Vücut yüzeyi 1,25 ila 1,5 m
2
arasında olan
hastalara günde 2 kez 750 mg (günde 1,5 g) MYCEPT kapsül
verilebilir. Vücut yüzeyi 1,5
m
2
’den fazla olan hastalara günde 2 kez 1 g (günde 2 g) MYCEPT
kapsül verilebilir. Bu yaş
aralığındaki hastalarda advers etki görülme