Multigam 5 % sol. perf. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Immunoglobuline Normale Humaine 50 mg/ml

Tilgængelig fra:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosering:

5%

Lægemiddelform:

Solution pour perfusion

Sammensætning:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 50 mg/ml

Indgivelsesvej:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Produkt oversigt:

CTI code: 219746-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 00000000000000 - Code CNK: 1763275 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2000-12-04

Indlægsseddel

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MULTIGAM 5% SOLUTION POUR PERFUSION
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (IVIG)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
_1._
_Qu’est que Multigam 5% et dans quel cas est-il utilisé_
_2._
_Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Multigam 5%_
_3._
_Comment utiliser Multigam 5%_
_4._
_ Quels sont les effets indésirables éventuels_
_5._
_Comment conserver Multigam 5%_
_6._
_Contenu de l’emballage et autres informations _
1.
QU’EST-CE QUE MULTIGAM 5% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
A utiliser dans:
1.
A utiliser dans le cadre d’une thérapie de substitution en cas de:
a) Syndromes d’immunodéficience primaire:
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
- immunodéficience commune variable
- immunodéficiences sévères combinées
- syndrome de Wiskott-Aldrich.
b) Hypogammaglobulinémie secondaire :

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le
traitement
antibiotique prophylactique a échoué.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les
patients atteints d’un myélome multiple en phase de stabilisation
qui n’ont
pas répondu à la vaccination antipneumococcique.
RA-2018/240a
- 1 -
c) Enfant

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MULTIGAM 5%
solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine normale 50 mg (pureté d’au moins 96% IgG).
Chaque flacon de 20 ml contient : 1 g.
Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g.
Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g.
Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g.
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives):
IgG1 57 %
IgG2 37 %
IgG3 3 %
IgG4 3 %.
La teneur maximale en IgA est de 900 microgrammes/ml.
Fabriqué à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1. Thérapie de substitution
a) Syndromes d’immunodéficience primaire:
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
- immunodéficience commune variable
- immunodéficiences sévères combinées
RA-2018/239a
1
- syndrome de Wiskott-Aldrich.
b) Hypogammaglobulinémie secondaire

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes
chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque
le traitement antibiotique prophylactique a échoué.

Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes
chez les patients atteints d’un myélome multiple en phase de
stabilisation
qui
n’ont
pas
répondu
à
la
vaccination
antipneumococcique.
c) Enfants atteints de SIDA congénital souffrant d’infections
bactériennes
répétées.
2. Effet immunomodulateur chez les adultes et les enfants et
adolescents (0-18 ans)
a)
Purpura Thrombopénique Idiopathique (PTI) chez l’adulte et
l’enfant
présentant un risque élevé d’hémorragie ou avant des
interventions
chirurgicales, pour corriger le nombre de plaquettes.
b) Allogreffe de moelle osseuse.
c) Maladie de Kawasaki.
3. Polyneuropathie inflammatoire