Multiferon 3 milijone i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

interferon alfa

Tilgængelig fra:

Swedish Orphan Biovitrum International AB

ATC-kode:

L03AB01

INN (International Name):

interferon alfa

Lægemiddelform:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sammensætning:

interferon alfa 3 miljon i.e. / 1 ml

Indgivelsesvej:

Subkutana uporaba

Enheder i pakken:

6 brizga

Recept type:

H/Rp

Terapeutisk gruppe:

interferon alfa, naravni

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Autorisation dato:

2018-02-22

Indlægsseddel

JAZMP-R/001-28.03.2013
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-R/001-28.03.2013
NAVODILO ZA UPORABO
MULTIFERON 3 MILIJONE I.E. RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH
INJEKCIJSKIH BRIZGAH
interferon alfa (HuIFN-alfa-Le)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Multiferon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Multiferon
3.
Kako uporabljati zdravilo Multiferon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Multiferon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MULTIFERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Multiferon vsebuje interferon alfa. To je snov, ki jo telo
proizvaja za krepitev telesne
imunske obrambe in ki je sposobna napadati določene vrste rakavih
celic in virusov.
Zdravilo Multiferon se uporablja za zdravljenje malignega melanoma in
v primerih odpornosti na
interferone, ki so proizvedeni biosintetično.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MULTIFERON
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MULTIFERON, ČE:
-
ste alergični na interferon alfa ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
imate_ hudo _bolezen srca
-
imate _hudo_ okvaro delovanja ledvic ali jeter (tudi zaradi metastaz)
-
imate kronično vnetje jeter (hepatitis) s cirozo
-
imate kronično vnetje jeter (hepatitis) in se zdravite ali ste se
pred kratkim zdravili z
imunosupresivi (zdravili, ki se uporabljajo v povezavi s presaditvami
za zaviranje delovanja
imun

Produktets egenskaber

JAZMP-R/001-28.03.2013
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001-28.03.2013
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1.
IME
ZDRAVILA
Multiferon 3 milijone i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenih
injekcijskih brizgah
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 milijone i.e. humanega
levkocitnega interferona alfa
(HuIFN-alfa-Le) v 0,5 ml (3 milijone i.e./0,5 ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah
Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Maligni melanom: _
Dopolnilno zdravljenje bolnikov s kožnim melanomom z velikim
tveganjem, stopnje IIb-III, po
2 začetnih ciklih dakarbazina (DTIC)._ _
_Druge indikacije: _
Zdravljenje bolnikov, ki so se najprej odzvali na rekombinantni
interferon alfa, vendar je bilo kasneje
zdravljenje neuspešno, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih
protiteles.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Multiferon se daje podkožno.
_Dopolnilno zdravljenje malignega melanoma: _
3 milijone i.e. trikrat tedensko 6 mesecev po 2 začetnih ciklih DTIC
850 mg/m
2
(intravensko).
DTIC je treba uporabiti enkrat vsake 3 tedne in 3 tedne pred začetkom
dajanja interferona alfa.
_Drugi red zdravljenja virusnih in malignih obolenj: _
Klinične izkušnje so omejene, vendar prehod z rekombinantnega
interferona alfa na zdravilo
Multiferon običajno ne zajema spremembe odmerka (i.e.). Pojavijo se
lahko neželeni učinki, podobni
tistim ob uvedbi zdravljenja z interferonom alfa, zaradi katerih bo
morda potrebno odmerek
postopoma zmanjševati.
Če se neprenašanje po ustrezni prilagoditvi odmerka nadaljuje ali
ponovno pojavi, je treba zdravljenje
z zdravilom Multiferon prekiniti. Po presoji zdravnika si bolnik sam
daje podkožni odmerek za
vzdrževalno zdravljenje. Mesto injiciranja je treba med zdravljenjem
menjavati.
_ _
Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Multiferon pri
otrocih i