MUD ORAL

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

TRIANCINOLONA ACETONIDA

Tilgængelig fra:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kode:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

INN (International Name):

TRIAMCINOLONE ACETONIDA

Terapeutisk område:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Produkt oversigt:

1MG/G POM BUC CT BG AL X 10G  - 1942700200019 - - - POMADA BUCAL; 1MG/G POM BUC CT BG PLAS LAM X 10G - 1942700200027 - - - POMADA BUCAL

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2015-09-14

Indlægsseddel

Mud Oral_pomada_V5_VP
_ _
Página 1
MUD ORAL
(triancinolona acetonida)
Bula para paciente
Pomada
1 mg/g
Mud Oral_pomada_V5_VP
_ _
Página 2
MUD ORAL
triancinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL TÓPICO
POMADA BUCAL
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 10g.
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
triancinolona acetonida ...................................... 1 mg
excipientes q.s.p* ............................................... 1 g
*Excipientes: pectina, hietelose, petrolato branco e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mud Oral (triancinolona acetonida) é um corticosteróide sintético
que possui ação antiinflamatória atuando no
alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias
orais e lesões ulcerativas resultantes de
trauma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, princípio ativo de Mud Oral, é um
corticosteróide sintético que possui ação
antiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a
inflamação, coceira e reações alérgicas da
mucosa oral). A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a
medicação ativa aos tecidos orais. O
veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para
reduzir temporariamente a dor, associada com
irritação oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteróide, Mud Oral (triancinolona acetonida) é
contraindicado na presença de infecções
fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo,
tuberculose e lesões causadas por herpes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não
devem ser tratados com qualquer preparação
de corticosteróide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas
quando

Produktets egenskaber

Mud Oral_pomada_V6_VPS
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Página 1
MUD ORAL
(triancinolona acetonida)
Bula para Profissionais da Saúde
Pomada
1 mg/g
Mud Oral_pomada_V6_VPS
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Página 2
MUD ORAL
triancinolona acetonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL TÓPICO
POMADA
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 10g.
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
triancinolona acetonida ...................................... 1 mg
excipientes q.s.p* ............................................... 10
g
*Excipientes: pectina, hietelose, petrolato branco e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Mud Oral (triancinolona acetonida) é indicado para o tratamento
auxiliar e para o alívio temporário de sintomas associados com
lesões
inflamatórias e lesões ulcerativas orais resultantes de trauma
1
.
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da
triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de lesões
inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a
triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina
tópica
em solução contendo 100 mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos
aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as
refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica
(melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos
pacientes
utilizando uma escala visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram
estatisticamente significativas. A resposta clinica foi 52% e 45% para
triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore
médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para
a
triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore
médio da segunda escala de sensação de queimação/visual
analógica foi
17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatis