Monteresp 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKASTNATRIUM

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2012-07-13

Produktets egenskaber

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONTERESP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27840
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monteresp
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10,40 mg montelukastnatrium
svarende til 10 mg
montelukast.
Hjælpestoffer
Hver filmovertrukket tablet indeholder 122,2 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Beige, rund, filmovertrukket tablet, præget med ”93” på den ene
side og ”7426” på den anden
side af tabletten.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monteresp er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling
hos patienter i alderen
15 år og derover med mild til moderat vedvarende astma, hvor der ikke
er opnået tilstrækkelig
astmakontrol ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor
der ikke er opnået
klinisk kontrol af astmaen ved behandling med korttidsvirkende
β-agonister p.n. (“efter
behov”). Hos astmapatienter, hvor Monteresp er indiceret til astma,
kan Monteresp også give
symptomatisk lindring af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Monteresp er også indiceret til forebyggelse af astma hos patienter i
alderen 15 år og derover,
hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
_48822_spc.docx_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Doseringen til voksne fra 15 år og opefter med astma, eller med astma
og samtidig
sæsonbetinget allergisk rhinitis, er en filmovertrukken tablet a 10
mg daglig om aftenen.
Montelukast kan indtages med eller uden mad.
_Generelle retningslinjer:_
Den terapeutiske effekt af montelukast på astmakontrollerende
parametre indtræder i løbet
af en dag. Patienter bør tilrådes at fortsætte med at tage
montelukast, selv når deres astma
er under kontrol samt i perioder med forværring af astmaen. Monteresp
må ikke anvendes
samtidig med andre produkter, der indeholder samme aktive
indholdsstof, montelukast.
_Behandling med Monteresp i relation til a