Montelukast "Rivopharm" 5 mg tyggetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKASTNATRIUM

Tilgængelig fra:

Rivopharm Limited

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tyggetabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-06-10

Indlægsseddel

1/7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONTELUKAST RIVOPHARM
5 MG TYGGETABLETTER
TIL BØRN I ALDEREN 6 - 14 ÅR
MONTELUKAST
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT
TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere,
du vil vide.
•
Lægen har ordineret Montelukast Rivopharm til dig eller dit barn
personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre eller du eller dit barn får bivirkninger,
som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Montelukast
Rivopharm
3.
Sådan skal du tage Montelukast Rivopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Montelukast Rivopharm er en leukotrienreceptor-antagonist, som
blokerer
nogle stoffer, der kaldes leukotriener.
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i
lungerne. Ved
at blokere leukotrinerne, forbedrer Montelukast Rivopharm
astmasymptomerne og hjælper til at kontrollere astma.
Din læge eller dit barns læge har udskrevet Montelukast Rivopharm
til
behandling af din eller dit barns astma og for at forebygge
astmasymptomer
om dagen og natten.
•
Montelukast Rivopharm bruges til behandling af patienter i alderen 6 -
14
år, hvis astma ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med den medicin,
de får,
og som derfor har brug for ekstra medicin.
•
Montelukast Rivopharm kan også anvendes som alternativ til inhalerede
kortikosteroider til patienter i alderen 6 - 14 år, som ikke for
nylig har taget
2/7
orale kortikosteroider (taget gennem munden)

Produktets egenskaber

18. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONTELUKAST ”RIVOPHARM”, TYGGETABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
26422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montelukast ”Rivopharm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg
montelukast.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tyggetablet indeholder 4,5 mg lactosemonohydrat og 1,5 mg
aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Lyserøde, melerede, runde og bikonvekse tabletter med M5 indgraveret
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Montelukast ”Rivopharm” er indiceret til behandling af astma som
tillægsbehandling hos
6-14-årige patienter med mild til moderat persisterende astma, som
kontrolleres
utilstrækkeligt med inhalationskortikosteroider, og hos hvem
akutbehandling med
hurtigtvirkende β-agonister ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol
af astmaen.
Montelukast ”Rivopharm” kan også være alternativ behandling til
lavdosis
inhalationskortikosteroider hos 6-14-årige patienter med mild
persisterende astma, der ikke
i umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug
af orale
kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at
anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Montelukast ”Rivopharm” er også indiceret som profylakse mod
astma hos 6-14-årige
patienter, hvor den primære komponent er anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
_dk_hum_44473_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse. Tabletten skal tygges.
Dosis for pædiatriske patienter i 6-14-års alderen er en 5 mg
tyggetablet daglig, der tages
om aftenen. Hvis Montelukast ”Rivopharm” tages sammen med mad,
skal tabletten tages 1
time før eller 2 timer efter et måltid. Dosisjustering for denne
aldersgruppe er ikke
nødvendig.
Generelle anbefalinger
Den terapeutiske virkning af Montelukast ”Rivopharm” på
parametrene for astmakontrol
indtræffer inden for