Montelukast Accord 4 mg kauwtabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Lægemiddelform:

Kauwtablet

Sammensætning:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Autorisation dato:

2011-04-19

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST ACCORD 4 MG KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 TOT EN MET 5 JAAR
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Accord 4 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONTELUKAST ACCORD 4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Wat is Montelukast Accord 4 mg?
Montelukast Accord 4 mg is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, zogenaamde leukotriënen,
blokkeert.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen.
Door de leukotriënen te blokkeren,
verbetert Montelukast Accord 4 mg astmasymptomen en helpt het om astma
onder controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven om de astma van uw kind te
behandelen en ter voorkoming van
astmasymptomen van uw kind overdag en ’s nachts.
• Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2
tot en met 5 jaar oud die onvoldoende
controle bereiken over hun astma met hun medicatie en een aanvullende
behandeling nodig hebben.
• Dit middel kan ook gebruikt worden als alternatieve behandeling
voor inhalatiecorticosteroïden
(bi

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Accord 4 mg kauwtabletten
Voor pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat montelukastnatrium, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,2 mg aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze, gespikkelde, ovale, biconvexe tablet met de opdruk ‘M4’ op
de ene kant en geen opdruk
op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast is geïndiceerd voor de behandeling van astma als
adjuvante therapie bij patiënten
van 2 tot 5 jaar met lichte tot matige aanhoudende astma, die
onvoldoende controle bereiken met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende ad hoc gebruikte
β-agonisten onvoldoende
klinische controle over de astma bieden.
Montelukast kan ook een alternatief zijn voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden voor
patiënten van 2 tot 5 jaar met lichte aanhoudende astma, die geen
recente voorgeschiedenis
hebben van ernstige astma-aanvallen die oraal corticosteroïdengebruik
vereisen, en die hebben
aangetoond dat ze niet in staat zijn om inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast is ook geïndiceerd voor de profylaxe van astma voor
patiënten van 2 jaar en ouder
met als dominante component door inspanning geïnduceerde
bronchoconstrictie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel dient te worden toegediend aan een kind onder
toezicht van een volwassene.
De aanbevolen dosering van pediatrische patiënten van 2-5 jaar is
één kauwtablet van 4 mg per
dag, ’s avonds in te nemen. Inname met voedsel: montelukast moet 1
uur vóór of 2 uur na
voedsel worden ingenomen. Er is geen dosisaanpassing nodig binnen deze
leeftijdsgroep.
_Algemene aanbevelingen: _
Het therapeutische effect van montelukast op de parameters van
astmacontrole treedt op binnen
één dag. De patiën