Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

2011-11-24

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last vaneen van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat zijn Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT ZIJN MONTELUKAST ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT ZIJN MONTELUKAST ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN?
Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn een
leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stoffen, zogenaamde leukotriënen blokkeert.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen en
ook allergiesymptomen.
Door de leukotriënen te blokkeren, verbeteren Montelukast Accord 10
mg Filmomhulde tabletten
astmasymptomen,
helpen
ze
om
astma
onder
controle
te
houden
en
verbeteren
ze
de
seizoensgebonden allergiesymptomen (ook bekend als hooikoorts of
seizoensgebonden allergische
rhinitis).
WANNEER WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten
voorgeschreven om uw astma te
behandelen en ter voorkoming van uw astmasymptomen overdag en ’s
nachts.
• Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten worden

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
10,4
mg
natriummontelukast
overeenkomend
met
10
mg
montelukast.
Hulpstoffen: Bevat 130,95 mg lactosemonohydraat per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige, biconvexe, filmomhulde, vierkante tabletten van 7,9 mm bij 7,9
mm met afgeronde
hoeken, met de opdruk ‘M10’ op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor
de behandeling van
astma als adjuvante therapie voor patiënten met lichte tot matige,
aanhoudende astma die
onvoldoende controle bereiken met inhalatiecorticosteroïden en bij
wie kortwerkende ad hoc
gebruikte β-agonisten onvoldoende klinische controle over de astma
bieden. Bij astmapatiënten
voor wie Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd voor astma, kunnen
Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten ook symptomatische
verlichting bieden voor
seizoensgebonden allergische rhinitis.
Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd
voor de profylaxe van
astma met als dominante component door inspanning geïnduceerde
bronchoconstrictie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar met
astma, of met astma en
gelijktijdige seizoensgebonden allergische rhinitis, is één tablet
van 10 mg per dag, ’s avonds in
te nemen.
ALGEMENE AANBEVELINGEN:
Het
therapeutische
effect
van
Montelukast
10
mg
Filmomhulde
op
de
parameters
van
astmacontrole treedt op binnen één dag. Montelukast Accord 10 mg
Filmomhulde tabletten
mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. De patiënten moeten de
raad krijgen om
Montelukast Accord 10 mg Filmomhulde tabletten te blijven innemen
zelfs als hun astma onder
controle is, en ook tijde