Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKAST NATRIUM 4,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKAST NATRIUM 4,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Lægemiddelform:

Kauwtablet

Sammensætning:

ASPARTAAM (E 951) ; CHERRY FLAVOUR PERMASEAL PHS-143671 (GIVAUDAN) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450), ASPARTAAM (E 951) ; CHERRY FLAVOUR PERMASEAL PHS-143671 (GIVAUDAN) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450), ASPARTAAM (E 951) ; CHERRY FLAVOUR PERMASEAL PHS-143671 (GIVAUDAN) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CHERRY FLAVOUR PERMASEAL PHS-143671 (GIVAUDAN); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
MONTELUKAST 4 MG TEVA
KAUWTABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 100923 PIL 0821.14v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST 4 MG TEVA, KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 T/M 5 JAAR
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN AAN UW KIND GEEFT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST 4 MG TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Wat is Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten?
Montelukast 4 mg Teva kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer
die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt dit medicijn?
Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in
de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast 4 mg Teva
astmasymptomen en houdt het de astma
onder controle.
Wanneer wordt dit medicijn gebruikt?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven ter behandeling van de astma
van uw kind, om
astmasymptomen te voorkomen gedurende de dag en nacht.
-
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2
t/m 5 jaar oud van wie de
astma onvoldoende onder controle is met hun

Produktets egenskaber

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
MONTELUKAST 4 MG TEVA
KAUWTABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 100923 SPC 0821.8v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat 4,16 mg natriummontelukast, overeenkomend met 4
mg montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke kauwtablet bevat 0,5 mg aspartaam (E951)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Kauwtablet 4 mg: Roze gevlekte, driehoekig gebogen tablet, aan een
zijde bedrukt met “93” en met
“7424” aan de andere zijde van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast is geïndiceerd voor de behandeling van astma als
combinatietherapie bij patiënten van 2
t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende
onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende ß-agonisten,
indien nodig gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Montelukast kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor
laaggedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met
licht persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren, en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van astma bij
patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de
voornaamste factor inspanningsgebonden bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
MONTELUKAST 4 MG TEVA
KAUWTABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 100923 SPC 0821.8v.FNren
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan een
kind worden gegeven. Voor
kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is
er granulaat