Montelucaste Sandoz 5 mg Comprimido para mastigar

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Montelucaste

Tilgængelig fra:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

Comprimido para mastigar

Sammensætning:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 56 unidade(s)

Klasse:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

montelukast

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5285572 CNPEM: 50015559 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2010-04-16

Indlægsseddel

APROVADO EM
28-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Montelucaste Sandoz 5 mg comprimidos para mastigar
montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar
a tomar este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o médico da sua
criança ou
farmacêutico (ver secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Sandoz ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado
Montelucaste Sandoz é um antagonista dos recetores dos leucotrienos
que bloqueia
substâncias
denominadas
leucotrienos.
Os
leucotrienos
são
responsáveis
pelo
estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos
leucotrienos, Montelucaste Sandoz melhora os sintomas da asma e ajuda
a controlar
a asma.
O
médico
receitou
Montelucaste Sandoz
para
tratar
a
asma
da sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Sandoz 5 mg é usado no tratamento de doentes dos 6 aos
14 anos de
idade que não estão controlados, de forma adequada, com a
medicação que usam e
necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste Sandoz 5 mg pode também ser usado como tratamento
alternativo
aos corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não
tenham tomado
recentemente corticosteroides por via oral para a asma e qu

Produktets egenskaber

APROVADO EM
28-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Sandoz 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de montelucaste (como
montelucaste
sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,2 mg de aspartamo (E 951).
Cada comprimido contém 1,92 microgramas de Allura vermelho (E129)
(componente
do aroma de cereja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimidos cor-de-rosa a cor-de-rosa ligeiramente salpicados,
redondos, com 5
gravado num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste
Sandoz
está indicado
no tratamento
da
asma
como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os
agonistas beta de
atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o
controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Sandoz pode também ser uma alternativa ao tratamento com
doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma persistente
ligeira sem
história recente de ataques de asma graves que necessitam de
utilização de
corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste
Sandoz
está
também indicado
na
profilaxia
da
asma
quando
a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de
idade é de um
comprimido para mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite. Se
tomado com
alimentos, Montelucaste Sandoz deverá ser administrado 1 hora antes
ou 2 horas
depois dos alimentos. Não são necessários acertos posológicos
neste grupo etário.
Recomendações gerais
APROVADO EM
28-08-2017
INFARMED
O efeito terapêutico de Montelucaste Sand