Montelucaste Mylan 4 mg Comprimido para mastigar

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Montelucaste

Tilgængelig fra:

Mylan, Lda.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

Comprimido para mastigar

Sammensætning:

Montelucaste sódico 4.15 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 56 unidade(s)

Klasse:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

montelukast

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5366364 CNPEM: 50029029 CHNM: 10031738 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2011-02-23

Indlægsseddel

APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Montelucaste Mylan 4 mg comprimidos para mastigar
montelucaste
Para crianças de 2 a 5 anos de idade
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver ou se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale
com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Montelucaste Mylan 4 mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de dar Montelucaste Mylan 4 mg
3.
Como dar Montelucaste Mylan 4 mg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Montelucaste Mylan 4 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Montelucaste Mylan 4 mg e para que é utilizado
Montelucaste Mylan 4 mg contém montelucaste, que é um antagonista
dos recetores
dos
leucotrienos,
que
bloqueia
as
substâncias
denominadas
leucotrienos.
Os
leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias
respiratórias dos
pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Mylan 4
mg melhora os
sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O seu médico receitou Montelucaste Mylan 4 mg para tratar a asma da
sua criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
●
Montelucaste Mylan 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5
anos
de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a
medicação que
usam, e necessitam de terapêutica adicional.
●
Montelucaste
Mylan
4
mg
pode
também
ser
usado
como
tratamento
alterna

Produktets egenskaber

APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Mylan 4 mg comprimido para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 4 mg de
montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido para mastigar contém
2mg de
aspartamo (E 951).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos (9,5 mm x 4,9
mm) com
a inscrição “M” numa das faces e “MS1” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Mylan 4 mg está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Mylan 4 mg pode também ser uma alternativa ao tratamento
com
doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos
de idade com
asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma
graves que
necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham
demonstrado não
serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção
4.2).
Montelucaste Mylan 4 mg está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2
anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida
pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
Este medicamento deve ser administrado à criança sempre sob a
supervisão de um
adulto.
A posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de
um comprimido
para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite.
Não são necessários ajustes posológicos neste grupo etário.
Montelucaste Mylan 4 mg comprimido para mastigar nã