Monroltec 10 GBq/40 GBq radionuclide generator i.v. generator

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m) 8,3 GBq - 33,9 GBq; Natriummolybdaat (Mo-99) 10 GBq - 40 GBq

Tilgængelig fra:

Monrol Europe S.r.l.

ATC-kode:

V09FX01

INN (International Name):

Molybdate Sodium (Mo-99); Technetium Tc 99m Sodium Pertechnetate (Tc-99m)

Dosering:

10-40 GBq

Lægemiddelform:

Radionuclide generator

Sammensætning:

Natriummolybdaat (Mo-99); Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m)

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik; Oculair gebruik

Terapeutisk område:

Technetium (99mTc) Pertechnetate

Produkt oversigt:

CTI-code: 590791-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2021-09-27

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MONROLTEC 10-40 GBQ RADIONUCLIDE GENERATOR
Natriumpertechnetaat(
99m
Tc)-oplossing
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige die toezicht zal
houden op de procedure.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Monroltec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MONROLTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend bestemd
is voor diagnostisch
gebruik.
Monroltec is een generator van technetium (
99m
Tc). Dit betekent dat met dit medicijn een
oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) wordt verkregen. Als deze
radioactieve oplossing wordt ingespoten, ontstaat er op bepaalde
plaatsen in het lichaam een
tijdelijke ophoping ervan. Die kleine hoeveelheid opgehoopte
radioactiviteit kan buiten het
lichaam met speciale camera’s worden waargenomen. Op die manier
maakt de nucleair
geneeskundige beelden (een scan) van het orgaan waar het om gaat. Die
beelden geven nuttige
informatie over de structuur en functie van het orgaan.
Na injectie van de natriumpertechnetaat(
99m
Tc)-oplossing kunnen foto's worden gemaakt van
verschillende onderdelen van het lichaam. Denk aan:

de schildklier

de speekselklieren

weefsel van de maag dat zich op een ongewone plek bevindt
(Meckel-divertikel)

de traanklieren
De natriumpertechnetaat(
99m
Tc)-oplossing kan ook samen met een ander product worden

Produktets egenskaber

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monroltec 10-40 GBq radionuclide generator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumpertechnetaat(
99m
Tc) wordt geproduceerd door middel van een (
99
Mo/
99m
Tc)-generator.
Technetium (
99m
Tc) vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie
van 140
keV en een halveringstijd van 6,01 uur tot technetium (
99
Tc) dat door de lange halveringstijd van 2,13
x 10
5
jaar kan worden beschouwd als bijna stabiel.
De radionuclide generator met de moederisotoop
99
Mo, geabsorbeerd aan een chromatografiekolom,
geeft een steriele oplossing van natriumpertechnetaat(
99m
Tc) voor injectie af.
Het
99
Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop
99m
Tc. De generatoren worden
geleverd met de volgende eenheden
99
Mo activiteit op activiteitsreferentietijdstip die de volgende
hoeveelheid (
99m
Tc) afgeeft, uitgaand van een theoretische 100% elutie-opbrengst,
berekent 24 uur na
de laatste elutie en een vertakkingsverhoudnig van ongeveer 87 %
99m
Tc uit
99
Mo:
99m
Tc activiteit (maximum theoretische geëlueerde activiteit
op kalibratiedatum, 08.00 h GMT +3)
8,3
12,6
16,8
21,1
25,3
29,6
33,9
GBq
99
Mo activiteit (op kalibratiedatum, 08.00 h GMT +3)
10
15
20
25
30
35
40
GBq
De hoeveelheid technetium (
99m
Tc) die bij één elutie beschikbaar komt, is afhankelijk van de
elutieopbrenst van de generator, zoals aangegeven door de fabrikant en
door de Nationale Competente
Autoriteit goedgekeurd.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml natriumpertechnetaat(
99m
Tc) -oplossing bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclide generator.
Cilindervormig lichaam en sluiting, omhuld door blauwgekleurd plastic,
bevestigd aan het lichaam
met 2 klemmen, met een houder bovenop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat van de radionuclide generator (natriumpertechnetaat(
99m
Tc) voor injectie, Ph.Eur.), is
geïndiceerd voor:
Labeling